Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SUNBURST (Sukces przy użyciu neuromodulacji z BURST). (SUNBURST)

28 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Sukces stosowania neuromodulacji w badaniu BURST (SUNBURST™).

Celem pracy jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu Prodigy w leczeniu przewlekłego, nieuleczalnego bólu tułowia i/lub kończyn.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

173

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
        • Newport Beach Headache and Pain
      • Napa, California, Stany Zjednoczone, 94558
        • Napa Biomedical Services
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
        • Eisenhower Desert Orthopedic Center
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • IPM Medical Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Goodman Campbell Brain and Spine
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Bronson Neuroscience Center
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39531
        • The Neuroscience Center
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
        • Jackson Pain Center
      • Pascagoula, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39581
        • Comprehensive Pain & Rehabilitation
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
        • Midwest Neurosurgery Associates
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 25301
        • The Montana Center for Wellness & Pain Management
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical Center
      • North Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13212
        • New York Spine & Wellness Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Oklahoma Pain Physicians
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Neurospine Institute
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • St. Luke's Hospital
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Pain Centers
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
        • Utah Spine Care
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25301
        • The Center for Pain Relief

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma 22 lata lub więcej
  • Podmiot cierpi na przewlekły, nieuleczalny ból tułowia i/lub kończyn
  • Pacjent ma średni wynik 60 lub wyższy za średni dzienny ogólny ból w wizualnej skali analogowej (VAS) 7-dniowy dziennik bólu
  • Podmiot próbował zastosować „najlepszą” terapię medyczną i nie powiódł się co najmniej trzema udokumentowanymi kuracjami nadzorowanymi przez lekarza (w tym między innymi fizykoterapią, akupunkturą itp.) oraz nie powiodło się leczenie lekami z co najmniej dwóch różnych klas
  • Reżim leczenia przeciwbólowego pacjenta jest stabilny 4 tygodnie przed oceną wyjściową
  • Uczestnik zgadza się nie dodawać ani nie zwiększać dawki leków przeciwbólowych od aktywacji do 24-tygodniowej wizyty kontrolnej

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik obecnie uczestniczy w badaniu klinicznym, które obejmuje ramię aktywnego leczenia
  • Osobnikowi wszczepiono poprzedni system neurostymulacji lub uczestniczył w okresie próbnym systemu neurostymulacji
  • Ogólny wynik w Inwentarzu Depresji Becka II podmiotu wynosi >24 lub ma wynik 3 w pytaniu 9 dotyczącym myśli lub życzeń samobójczych podczas wizyty przesiewowej
  • Podmiot ma pompę infuzyjną lub wszczepialne urządzenie neurostymulatora
  • Pacjenci z równoczesnym problemem przewlekłego bólu istotnego klinicznie lub powodującym niepełnosprawność, który wymaga dodatkowego leczenia
  • Podmiot cierpi na istniejący stan chorobowy, który prawdopodobnie będzie wymagał powtarzanej oceny rezonansu magnetycznego (MRI) w przyszłości (tj. padaczka, udar, stwardnienie rozsiane, nerwiak nerwu słuchowego, guz)
  • Podmiot cierpi na istniejący stan chorobowy, który prawdopodobnie będzie wymagał użycia diatermii w przyszłości
  • Ból podmiotu pochodzi z choroby naczyń obwodowych
  • Tester ma obniżoną odporność
  • Podmiot ma udokumentowaną historię reakcji alergicznej na tytan lub silikon
  • Uczestnik ma udokumentowaną historię nadużywania substancji (narkotyków, alkoholu itp.) lub uzależnienia od substancji w ciągu 6 miesięcy poprzedzających zebranie danych wyjściowych
  • Kandydatki w wieku rozrodczym, które są w ciąży (potwierdzone pozytywnym wynikiem testu ciążowego z moczu/krwi)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulacja wybuchu
Burst Stymulacja za pomocą systemu Prodigy
Urządzenie: Stymulacja wybuchu
System neurostymulacji Prodigy wraz z powiązanymi komponentami
Aktywny komparator: Stymulacja tonizująca
Stymulacja toniczna z wykorzystaniem systemu Prodigy
Urządzenie: Stymulacja tonizująca
System neurostymulacji Prodigy wraz z powiązanymi komponentami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki dzienniczka bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) dla średniego ogólnego bólu
Ramy czasowe: Ponad 7 dni po 3 miesiącach leczenia burstem lub stymulacją tonizującą
Różnice średniego dziennego bólu ogólnego przy użyciu dziennika bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) między stymulacją Burst i Tonic. Wyniki wizualnej skali analogowej (VAS) uśredniono za pomocą 7-dniowego dziennika, w którym osoba badana oceniała swój ból na poziomej linii o długości od 0 mm do 100 mm, zakotwiczonej za pomocą deskryptorów słownych na każdym końcu (od braku bólu do najgorszego możliwego do wyobrażenia bólu). . Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom bólu.
Ponad 7 dni po 3 miesiącach leczenia burstem lub stymulacją tonizującą

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z odpowiedzią mierzoną ogólną dzienną wizualną skalą analogową (VAS)
Ramy czasowe: Ponad 7 dni na początku badania i po 3 miesiącach leczenia wybuchem lub stymulacją tonizującą
Liczba pacjentów reagujących na stymulację impulsową i toniczną zdefiniowaną jako 30% lub większy spadek ogólnego wyniku w wizualnej skali analogowej (VAS) w stosunku do wartości początkowej. Wyniki wizualnej skali analogowej (VAS) uśredniono za pomocą 7-dniowego dzienniczka, w którym badany ocenia swój ból na linii poziomej o długości 100 mm, zakotwiczonej za pomocą deskryptorów słownych na każdym końcu (od braku bólu do najgorszego możliwego do wyobrażenia bólu). Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom bólu.
Ponad 7 dni na początku badania i po 3 miesiącach leczenia wybuchem lub stymulacją tonizującą
Procent pokrycia parestezji
Ramy czasowe: Podczas wizyty w gabinecie po 3 miesiącach leczenia z zastosowaniem stymulacji burst lub tonic
Przeanalizowano mapowanie parestezji (procent pokrycia parestezji) w celu wykazania różnic między stymulacją impulsową a stymulacją toniczną. Dane są przedstawiane jako obszary parestezji zgłaszane podczas stosowania stymulacji impulsowej lub tonicznej jako procent całkowitej liczby możliwych obszarów.
Podczas wizyty w gabinecie po 3 miesiącach leczenia z zastosowaniem stymulacji burst lub tonic
Test wyższości ogólnego dziennego wyniku wizualnej skali analogowej (VAS) ze stymulacją Burst
Ramy czasowe: Ponad 7 dni po 3 miesiącach leczenia burstem lub stymulacją tonizującą
Różnice średniego dziennego bólu ogólnego przy użyciu dziennika bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) między stymulacją Burst i Tonic w celu oceny wyższości stymulacji Burst. Różnice średniego dziennego bólu ogólnego przy użyciu dziennika bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) między stymulacją Burst i Tonic. Wyniki wizualnej skali analogowej (VAS) uśredniono za pomocą 7-dniowego dzienniczka, w którym badany ocenia swój ból na linii poziomej o długości 100 mm, zakotwiczonej za pomocą deskryptorów słownych na każdym końcu (od braku bólu do najgorszego możliwego do wyobrażenia bólu). Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom bólu.
Ponad 7 dni po 3 miesiącach leczenia burstem lub stymulacją tonizującą

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Timothy Deer, MD, The Center for Pain Relief

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-12-07

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stymulacja wybuchu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj