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SUNBURST-Studie (Success Using Neuromodulation With BURST). (SUNBURST)

28. Januar 2019 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Erfolg durch Neuromodulation mit der BURST-Studie (SUNBURST™).

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des Prodigy-Systems zur Behandlung chronischer hartnäckiger Schmerzen im Rumpf und/oder in den Gliedmaßen zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

173

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Newport Beach Headache and Pain
      • Napa, California, Vereinigte Staaten, 94558
        • Napa Biomedical Services
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Eisenhower Desert Orthopedic Center
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • IPM Medical Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Goodman Campbell Brain and Spine
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Neuroscience Center
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39531
        • The Neuroscience Center
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Jackson Pain Center
      • Pascagoula, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39581
        • Comprehensive Pain & Rehabilitation
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • Midwest Neurosurgery Associates
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 25301
        • The Montana Center for Wellness & Pain Management
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center
      • North Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13212
        • New York Spine & Wellness Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Oklahoma Pain Physicians
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • NeuroSpine Institute
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • St. Luke's Hospital
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Pain Centers
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • Utah Spine Care
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25301
        • The Center for Pain Relief

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist 22 Jahre oder älter
  • Das Subjekt hat chronische, hartnäckige Schmerzen im Rumpf und/oder in den Gliedmaßen
  • Der Proband weist im 7-Tage-Schmerztagebuch der Visuellen Analogskala (VAS) eine durchschnittliche Punktzahl von 60 oder höher für den durchschnittlichen täglichen Gesamtschmerz auf
  • Der Proband hat die „beste“ medizinische Therapie versucht und mindestens drei dokumentierte medizinisch überwachte Behandlungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Physiotherapie, Akupunktur usw.) versucht und ist dabei gescheitert, und er hat bei einer medikamentösen Behandlung aus mindestens zwei verschiedenen Klassen versagt
  • Das schmerzbezogene Medikamentenschema des Probanden ist 4 Wochen vor der Basisbewertung stabil
  • Der Proband erklärt sich damit einverstanden, von der Aktivierung bis zum 24-wöchigen Nachuntersuchungsbesuch keine schmerzbedingten Medikamente hinzuzufügen oder zu erhöhen

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband nimmt derzeit an einer klinischen Studie teil, die einen aktiven Behandlungszweig umfasst
  • Dem Probanden wurde bereits ein Neurostimulationssystem implantiert oder er nahm an einer Testphase für ein Neurostimulationssystem teil
  • Der Gesamtwert des Beck Depression Inventory II des Probanden beträgt >24 oder er hat beim Screening-Besuch einen Wert von 3 bei Frage 9 bezüglich Selbstmordgedanken oder -wünschen
  • Der Proband verfügt über eine Infusionspumpe oder ein implantierbares Neurostimulatorgerät
  • Personen mit gleichzeitigem klinisch signifikantem oder beeinträchtigendem chronischen Schmerzproblem, das eine zusätzliche Behandlung erfordert
  • Der Patient leidet unter einer bestehenden Erkrankung, die in Zukunft wahrscheinlich eine wiederholte Magnetresonanztomographie (MRT)-Untersuchung erfordern wird (d. h. Epilepsie, Schlaganfall, Multiple Sklerose, Akustikusneurinom, Tumor)
  • Der Patient leidet unter einer bestehenden Erkrankung, die in Zukunft wahrscheinlich den Einsatz von Diathermie erforderlich machen wird
  • Der Schmerz des Probanden ist auf eine periphere Gefäßerkrankung zurückzuführen
  • Das Subjekt ist immungeschwächt
  • Der Proband hat in der Vergangenheit eine allergische Reaktion auf Titan oder Silikon dokumentiert
  • Der Proband hat in den 6 Monaten vor der Basisdatenerhebung eine dokumentierte Vorgeschichte von Substanzmissbrauch (Betäubungsmittel, Alkohol usw.) oder Substanzabhängigkeit
  • Weibliche Kandidaten im gebärfähigen Alter, die schwanger sind (bestätigt durch einen positiven Schwangerschaftstest im Urin/Blut)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Burst-Stimulation
Burst-Stimulation mit dem Prodigy-System
Gerät: Burst-Stimulation
Prodigy-Neurostimulationssystem mit zugehörigen Komponenten
Aktiver Komparator: Tonische Stimulation
Tonische Stimulation mit dem Prodigy-System
Gerät: Tonische Stimulation
Prodigy-Neurostimulationssystem mit zugehörigen Komponenten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerztagebuchwerte der visuellen Analogskala (VAS) für durchschnittliche Gesamtschmerzen
Zeitfenster: Über 7 Tage nach 3-monatiger Behandlung mit Burst- oder Tonic-Stimulation
Unterschiede für den durchschnittlichen täglichen Gesamtschmerz anhand des Schmerztagebuchs der Visuellen Analogskala (VAS) zwischen Burst- und Tonic-Stimulation. Die Ergebnisse der visuellen Analogskala (VAS) wurden anhand eines 7-Tage-Tagebuchs gemittelt, in dem der Proband seine Schmerzen auf einer horizontalen Linie mit einer Länge von 0 mm bis 100 mm bewertete, die an jedem Ende durch Wortbeschreibungen verankert war (kein Schmerz bis zum schlimmsten vorstellbaren Schmerz). . Ein höherer Wert weist auf ein höheres Schmerzniveau hin.
Über 7 Tage nach 3-monatiger Behandlung mit Burst- oder Tonic-Stimulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit Reaktion, gemessen anhand der gesamten täglichen visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Über 7 Tage zu Studienbeginn und nach 3 Monaten Behandlung mit Burst- oder Tonic-Stimulation
Anzahl der Probanden, die auf Burst- und Tonic-Stimulation reagierten, definiert als 30 % oder mehr Rückgang des Gesamtwerts der visuellen Analogskala (VAS) gegenüber dem Ausgangswert. Die Ergebnisse der visuellen Analogskala (VAS) wurden anhand eines 7-Tage-Tagebuchs gemittelt, in dem der Proband seine Schmerzen auf einer horizontalen Linie von 100 mm Länge bewertete, die an jedem Ende durch Wortbeschreibungen verankert war (kein Schmerz bis zum schlimmsten vorstellbaren Schmerz). Ein höherer Wert weist auf ein höheres Schmerzniveau hin.
Über 7 Tage zu Studienbeginn und nach 3 Monaten Behandlung mit Burst- oder Tonic-Stimulation
Prozentsatz der Parästhesieabdeckung
Zeitfenster: Bei einem Praxisbesuch nach 3-monatiger Behandlung unter Verwendung von Burst- oder Tonic-Stimulation
Parästhesiekartierung (Prozentsatz der Parästhesieabdeckung) wurde analysiert, um die Unterschiede zwischen Burst- und Tonic-Stimulation aufzuzeigen. Die Daten werden als Parästhesiebereiche dargestellt, die bei Verwendung von Burst- oder Tonic-Stimulation als Prozentsatz der Gesamtzahl möglicher Bereiche gemeldet wurden.
Bei einem Praxisbesuch nach 3-monatiger Behandlung unter Verwendung von Burst- oder Tonic-Stimulation
Test auf Überlegenheit des täglichen VAS-Gesamtwerts (Visual Analog Scale) mit Burst-Stimulation
Zeitfenster: Über 7 Tage nach 3-monatiger Behandlung mit Burst- oder Tonic-Stimulation
Unterschiede für den durchschnittlichen täglichen Gesamtschmerz unter Verwendung des Schmerztagebuchs der visuellen Analogskala (VAS) zwischen Burst- und Tonic-Stimulation, um die Überlegenheit der Burst-Stimulation zu bewerten. Unterschiede für den durchschnittlichen täglichen Gesamtschmerz anhand des Schmerztagebuchs der Visuellen Analogskala (VAS) zwischen Burst- und Tonic-Stimulation. Die Ergebnisse der visuellen Analogskala (VAS) wurden anhand eines 7-Tage-Tagebuchs gemittelt, in dem der Proband seine Schmerzen auf einer horizontalen Linie von 100 mm Länge bewertete, die an jedem Ende durch Wortbeschreibungen verankert war (kein Schmerz bis zum schlimmsten vorstellbaren Schmerz). Ein höherer Wert weist auf ein höheres Schmerzniveau hin.
Über 7 Tage nach 3-monatiger Behandlung mit Burst- oder Tonic-Stimulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Studienstuhl: Timothy Deer, MD, The Center for Pain Relief

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-12-07

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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