SUNBURST-onderzoek (Succes met behulp van neuromodulatie met BURST). (SUNBURST)
28 januari 2019 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
Succes met behulp van neuromodulatie met BURST-onderzoek (SUNBURST™).
Het doel van de studie is om de veiligheid en werkzaamheid van het Prodigy-systeem aan te tonen voor de behandeling van chronische hardnekkige pijn van de romp en/of ledematen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
173
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
- Newport Beach Headache and Pain
-
Napa, California, Verenigde Staten, 94558
- Napa Biomedical Services
-
Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
- Eisenhower Desert Orthopedic Center
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- IPM Medical Group
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Goodman Campbell Brain and Spine
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
- Bronson Neuroscience Center
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Verenigde Staten, 39531
- The Neuroscience Center
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
- Jackson Pain Center
-
Pascagoula, Mississippi, Verenigde Staten, 39581
- Comprehensive Pain & Rehabilitation
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
- Midwest Neurosurgery Associates
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 25301
- The Montana Center for Wellness & Pain Management
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- Albany Medical Center
-
North Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13212
- New York Spine & Wellness Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
- Oklahoma Pain Physicians
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
- NeuroSpine Institute
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
- St. Luke's Hospital
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Houston Pain Centers
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
- Utah Spine Care
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25301
- The Center for Pain Relief
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is 22 jaar of ouder
- De patiënt heeft chronische, hardnekkige pijn in de romp en/of ledematen
- Proefpersoon heeft een gemiddelde score van 60 of hoger voor gemiddelde dagelijkse algehele pijn op de Visual Analog Scale (VAS) Pijndagboek van 7 dagen
- Proefpersoon heeft de "beste" medische therapie geprobeerd en heeft ten minste drie gedocumenteerde behandelingen onder medische supervisie geprobeerd en gefaald (inclusief, maar niet beperkt tot fysiotherapie, acupunctuur, enz.) en heeft medicamenteuze behandeling van ten minste twee verschillende klassen niet gehaald
- Het pijngerelateerde medicatieregime van de proefpersoon is 4 weken voorafgaand aan de baseline-evaluatie stabiel
- De proefpersoon stemt ermee in geen pijngerelateerde medicatie toe te voegen of te verhogen vanaf activering tot en met het vervolgbezoek van 24 weken
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon neemt momenteel deel aan een klinisch onderzoek dat een actieve behandelarm omvat
- Proefpersoon is geïmplanteerd met een eerder neurostimulatiesysteem of heeft deelgenomen aan een proefperiode voor een neurostimulatiesysteem
- De algemene Beck Depression Inventory II-score van de proefpersoon is >24 of heeft een score van 3 op vraag 9 met betrekking tot zelfmoordgedachten of -wensen tijdens het screeningsbezoek
- De patiënt heeft een infuuspomp of een ander implanteerbaar neurostimulatorapparaat
- Proefpersonen met gelijktijdig klinisch significant of invaliderend chronisch pijnprobleem dat aanvullende behandeling vereist
- Proefpersoon heeft een bestaande medische aandoening waarvoor in de toekomst waarschijnlijk herhaalde Magnetic Resonance Imaging (MRI)-evaluatie nodig is (d.w.z. epilepsie, beroerte, multiple sclerose, akoestisch neuroom, tumor)
- De patiënt heeft een bestaande medische aandoening waarvoor in de toekomst waarschijnlijk diathermie nodig zal zijn
- De pijn van de proefpersoon is afkomstig van perifere vasculaire aandoeningen
- Proefpersoon is immuungecompromitteerd
- Onderwerp heeft gedocumenteerde geschiedenis van allergische reactie op titanium of siliconen
- Proefpersoon heeft een gedocumenteerde geschiedenis van middelenmisbruik (narcotica, alcohol, etc.) of afhankelijkheid van middelen in de 6 maanden voorafgaand aan het verzamelen van basislijngegevens
- Vrouwelijke kandidaten die zwanger kunnen worden en zwanger zijn (bevestigd door positieve zwangerschapstest in urine/bloed)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Burst-stimulatie
Burst-stimulatie met behulp van het Prodigy-systeem
|
Prodigy Neurostimulatiesysteem met bijbehorende componenten
|
|
Actieve vergelijker: Tonische stimulatie
Tonische stimulatie met behulp van het Prodigy-systeem
|
Prodigy Neurostimulatiesysteem met bijbehorende componenten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) Pijndagboekscores voor gemiddelde algehele pijn
Tijdsspanne: Meer dan 7 dagen na 3 maanden behandeling van burst- of tonische stimulatie
|
Verschillen voor gemiddelde dagelijkse algehele pijn met behulp van de Visual Analog Scale (VAS) pijndagboek tussen burst- en tonische stimulatie.
Visual Analog Scale (VAS)-scores werden gemiddeld met behulp van een 7-daags dagboek waarin de proefpersoon zijn/haar pijn beoordeelt op een horizontale lijn, van 0 mm tot 100 mm lang, verankerd door woordbeschrijvingen aan elk uiteinde (geen pijn tot de ergst denkbare pijn). .
Een hogere score duidt op een hoger pijnniveau.
|
Meer dan 7 dagen na 3 maanden behandeling van burst- of tonische stimulatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met respons zoals gemeten door de totale dagelijkse visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Gedurende 7 dagen bij aanvang en na 3 maanden behandeling met burst- of tonische stimulatie
|
Aantal proefpersonen dat reageert op burst- en tonische stimulatie, gedefinieerd als een afname van 30% of meer in de algehele Visual Analog Scale (VAS)-score vanaf de basislijn.
Visual Analog Scale (VAS)-scores werden gemiddeld met behulp van een 7-daags dagboek waarin de proefpersoon zijn/haar pijn beoordeelt op een horizontale lijn van 100 mm lang, verankerd door woordbeschrijvingen aan elk uiteinde (geen pijn tot de ergst denkbare pijn).
Een hogere score duidt op een hoger pijnniveau.
|
Gedurende 7 dagen bij aanvang en na 3 maanden behandeling met burst- of tonische stimulatie
|
|
Percentage paresthesiedekking
Tijdsspanne: Tijdens een bezoek op kantoor na 3 maanden behandeling met behulp van burst- of tonische stimulatie
|
Paresthesie-mapping (percentage paresthesiedekking) geanalyseerd om de verschillen tussen burst- en tonische stimulatie aan te tonen.
De gegevens worden gepresenteerd als gebieden van paresthesie die zijn gerapporteerd bij gebruik van burst- of tonische stimulatie als een percentage van het totale aantal mogelijke gebieden.
|
Tijdens een bezoek op kantoor na 3 maanden behandeling met behulp van burst- of tonische stimulatie
|
|
Test voor superioriteit van algehele dagelijkse visuele analoge schaal (VAS)-score met burst-stimulatie
Tijdsspanne: Meer dan 7 dagen na 3 maanden behandeling van burst- of tonische stimulatie
|
Verschillen voor gemiddelde dagelijkse algehele pijn met behulp van de Visual Analog Scale (VAS) pijndagboek tussen burst- en tonic-stimulatie om de superioriteit van burst-stimulatie te evalueren.
Verschillen voor gemiddelde dagelijkse algehele pijn met behulp van de Visual Analog Scale (VAS) pijndagboek tussen burst- en tonische stimulatie.
Visual Analog Scale (VAS)-scores werden gemiddeld met behulp van een 7-daags dagboek waarin de proefpersoon zijn/haar pijn beoordeelt op een horizontale lijn van 100 mm lang, verankerd door woordbeschrijvingen aan elk uiteinde (geen pijn tot de ergst denkbare pijn).
Een hogere score duidt op een hoger pijnniveau.
|
Meer dan 7 dagen na 3 maanden behandeling van burst- of tonische stimulatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Timothy Deer, MD, The Center for Pain Relief
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
13 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C-12-07
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .