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Studio SUNBURST (Success Using Neuromodulation With BURST). (SUNBURST)

28 gennaio 2019 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Successo nell'uso della neuromodulazione con lo studio BURST (SUNBURST™).

Lo scopo dello studio è dimostrare la sicurezza e l'efficacia del sistema Prodigy per il trattamento del dolore cronico intrattabile del tronco e/o degli arti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

173

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • Newport Beach Headache and Pain
      • Napa, California, Stati Uniti, 94558
        • Napa Biomedical Services
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • Eisenhower Desert Orthopedic Center
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • IPM Medical Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Goodman Campbell Brain and Spine
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Bronson Neuroscience Center
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Stati Uniti, 39531
        • The Neuroscience Center
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • Jackson Pain Center
      • Pascagoula, Mississippi, Stati Uniti, 39581
        • Comprehensive Pain & Rehabilitation
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • Midwest Neurosurgery Associates
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 25301
        • The Montana Center for Wellness & Pain Management
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical Center
      • North Syracuse, New York, Stati Uniti, 13212
        • New York Spine & Wellness Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Oklahoma Pain Physicians
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • NeuroSpine Institute
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • St. Luke's Hospital
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Pain Centers
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • Utah Spine Care
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25301
        • The Center for Pain Relief

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha 22 anni o più
  • Il soggetto ha dolore cronico intrattabile al tronco e/o agli arti
  • Il soggetto ha un punteggio medio di 60 o superiore per il dolore generale medio giornaliero sul diario del dolore di 7 giorni della scala analogica visiva (VAS)
  • Il soggetto ha tentato la "migliore" terapia medica e ha provato e fallito almeno tre trattamenti documentati sotto controllo medico (inclusi, ma non limitati a terapia fisica, agopuntura, ecc.) e ha fallito il trattamento farmacologico di almeno due classi diverse
  • Il regime farmacologico correlato al dolore del soggetto è stabile 4 settimane prima della valutazione di base
  • Il soggetto accetta di non aggiungere o aumentare i farmaci antidolorifici dall'attivazione fino alla visita di follow-up di 24 settimane

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto sta attualmente partecipando a un'indagine clinica che include un braccio di trattamento attivo
  • Il soggetto è stato impiantato con un precedente sistema di neurostimolazione o ha partecipato a un periodo di prova per un sistema di neurostimolazione
  • Il punteggio complessivo del Beck Depression Inventory II del soggetto è >24 o ha un punteggio di 3 alla domanda 9 relativa a pensieri o desideri suicidari alla visita di screening
  • Il soggetto ha una pompa per infusione o qualsiasi dispositivo neurostimolatore impiantabile
  • - Soggetti con concomitante problema di dolore cronico clinicamente significativo o disabilitante che richiede un trattamento aggiuntivo
  • Il soggetto ha una condizione medica esistente che probabilmente richiederà in futuro una valutazione ripetuta della risonanza magnetica (MRI) (ad es. epilessia, ictus, sclerosi multipla, neuroma acustico, tumore)
  • Il soggetto ha una condizione medica esistente che probabilmente richiederà l'uso della diatermia in futuro
  • Il dolore del soggetto ha origine da una malattia vascolare periferica
  • Il soggetto è immunocompromesso
  • Il soggetto ha una storia documentata di reazione allergica al titanio o al silicone
  • Il soggetto ha una storia documentata di abuso di sostanze (narcotici, alcol, ecc.) o dipendenza da sostanze nei 6 mesi precedenti la raccolta dei dati di riferimento
  • Candidate donne in età fertile che sono incinte (confermate da test di gravidanza su urine/sangue positivi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione Burst
Stimolazione Burst utilizzando il sistema Prodigy
Dispositivo: Stimolazione Burst
Sistema di neurostimolazione Prodigy con componenti associati
Comparatore attivo: Stimolazione tonica
Stimolazione tonica con il sistema Prodigy
Dispositivo: Stimolazione tonica
Sistema di neurostimolazione Prodigy con componenti associati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del diario del dolore della scala analogica visiva (VAS) per il dolore complessivo medio
Lasso di tempo: Oltre 7 giorni dopo 3 mesi di trattamento di stimolazione burst o tonificante
Differenze per il dolore generale giornaliero medio utilizzando il diario del dolore della scala analogica visiva (VAS) tra Burst e Tonic Stimulation. I punteggi della Visual Analog Scale (VAS) sono stati mediati utilizzando un diario di 7 giorni in cui il soggetto valuta il proprio dolore su una linea orizzontale, da 0 mm a 100 mm di lunghezza, ancorata da descrittori di parole su ciascuna estremità (da nessun dolore al peggior dolore immaginabile) . Un punteggio più alto indica un livello più alto di dolore.
Oltre 7 giorni dopo 3 mesi di trattamento di stimolazione burst o tonificante

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con risposta misurato dalla scala analogica visiva giornaliera complessiva (VAS)
Lasso di tempo: Oltre 7 giorni al basale e dopo 3 mesi di trattamento di stimolazione burst o tonica
Numero di soggetti che hanno risposto alla stimolazione Burst e Tonic definita come riduzione del 30% o superiore del punteggio VAS (Visual Analog Scale) complessivo rispetto al basale. I punteggi della Visual Analog Scale (VAS) sono stati mediati utilizzando un diario di 7 giorni in cui il soggetto valuta il proprio dolore su una linea orizzontale, lunga 100 mm, ancorata da descrittori di parole su ciascuna estremità (nessun dolore al peggior dolore immaginabile). Un punteggio più alto indica un livello più alto di dolore.
Oltre 7 giorni al basale e dopo 3 mesi di trattamento di stimolazione burst o tonica
Percentuale di copertura della parestesia
Lasso di tempo: Durante la visita ambulatoriale dopo 3 mesi di trattamento durante l'utilizzo di stimolazione burst o tonica
Mappatura della parestesia (percentuale di copertura della parestesia) analizzata per dimostrare le differenze tra Burst e Tonic Stimulation. I dati sono presentati come aree di parestesia riportate durante l'utilizzo della stimolazione Burst o Tonic come percentuale del numero totale di aree possibili.
Durante la visita ambulatoriale dopo 3 mesi di trattamento durante l'utilizzo di stimolazione burst o tonica
Test per la superiorità del punteggio VAS (Visual Analog Scale) giornaliero complessivo con stimolazione Burst
Lasso di tempo: Oltre 7 giorni dopo 3 mesi di trattamento di stimolazione burst o tonificante
Differenze per il dolore generale giornaliero medio utilizzando il diario del dolore della scala analogica visiva (VAS) tra la stimolazione Burst e Tonic per valutare la superiorità della stimolazione Burst. Differenze per il dolore generale giornaliero medio utilizzando il diario del dolore della scala analogica visiva (VAS) tra Burst e Tonic Stimulation. I punteggi della Visual Analog Scale (VAS) sono stati mediati utilizzando un diario di 7 giorni in cui il soggetto valuta il proprio dolore su una linea orizzontale, lunga 100 mm, ancorata da descrittori di parole su ciascuna estremità (nessun dolore al peggior dolore immaginabile). Un punteggio più alto indica un livello più alto di dolore.
Oltre 7 giorni dopo 3 mesi di trattamento di stimolazione burst o tonificante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Cattedra di studio: Timothy Deer, MD, The Center for Pain Relief

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

13 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-12-07

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico

Prove cliniche su Stimolazione Burst

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