SUNBURST (framgång med neuromodulation med BURST) Studie (SUNBURST)
28 januari 2019 uppdaterad av: Abbott Medical Devices
Framgång med användning av neuromodulering med BURST (SUNBURST™)-studie
Syftet med studien är att demonstrera säkerheten och effektiviteten av Prodigy-systemet för behandling av kronisk svårbehandlad smärta i bålen och/eller extremiteterna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
173
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Mission Viejo, California, Förenta staterna, 92691
- Newport Beach Headache and Pain
-
Napa, California, Förenta staterna, 94558
- Napa Biomedical Services
-
Rancho Mirage, California, Förenta staterna, 92270
- Eisenhower Desert Orthopedic Center
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- IPM Medical Group
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Goodman Campbell Brain and Spine
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
- Bronson Neuroscience Center
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Förenta staterna, 39531
- The Neuroscience Center
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39202
- Jackson Pain Center
-
Pascagoula, Mississippi, Förenta staterna, 39581
- Comprehensive Pain & Rehabilitation
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64132
- Midwest Neurosurgery Associates
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Förenta staterna, 25301
- The Montana Center for Wellness & Pain Management
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
- Albany Medical Center
-
North Syracuse, New York, Förenta staterna, 13212
- New York Spine & Wellness Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
- Oklahoma Pain Physicians
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
- NeuroSpine Institute
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
- St. Luke's Hospital
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Houston Pain Centers
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Förenta staterna, 84403
- Utah Spine Care
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25301
- The Center for Pain Relief
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är 22 år eller äldre
- Patienten har kronisk svårbehandlad smärta i bålen och/eller armar och ben
- Försökspersonen har en genomsnittlig poäng på 60 eller högre för genomsnittlig daglig total smärta på Visual Analog Scale (VAS) 7-dagars smärtdagbok
- Försöket har försökt "bästa" medicinsk terapi och har provat och misslyckats med minst tre dokumenterade medicinskt övervakade behandlingar (inklusive men inte begränsat till sjukgymnastik, akupunktur etc.) och har misslyckats med medicinbehandling från minst två olika klasser
- Försökspersonens smärtrelaterade läkemedelsbehandling är stabil 4 veckor före baslinjeutvärderingen
- Försökspersonen samtycker till att inte lägga till eller öka smärtrelaterad medicin från aktivering till och med 24 veckors uppföljningsbesök
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen deltar för närvarande i en klinisk undersökning som inkluderar en aktiv behandlingsarm
- Försökspersonen har implanterats med ett tidigare neurostimuleringssystem eller deltagit i en försöksperiod för ett neurostimuleringssystem
- Försökspersonens totala Beck Depression Inventory II-poäng är >24 eller har en poäng på 3 på fråga 9 som rör självmordstankar eller -önskningar vid screeningbesöket
- Försökspersonen har en infusionspump eller någon implanterbar neurostimulatoranordning
- Patienter med samtidiga kliniskt signifikanta eller invalidiserande kroniska smärtproblem som kräver ytterligare behandling
- Försökspersonen har ett befintligt medicinskt tillstånd som sannolikt kommer att kräva upprepad magnetisk resonanstomografi (MRT) utvärdering i framtiden (dvs. epilepsi, stroke, multipel skleros, akustiskt neurom, tumör)
- Patienten har ett befintligt medicinskt tillstånd som sannolikt kommer att kräva användning av diatermi i framtiden
- Patientens smärta härrör från perifer kärlsjukdom
- Försökspersonen är immunsupprimerad
- Försökspersonen har dokumenterad historia av allergisk reaktion på titan eller silikon
- Försökspersonen har en dokumenterad historia av drogmissbruk (narkotika, alkohol, etc.) eller drogberoende under de 6 månaderna före baslinjedatainsamlingen
- Kvinnliga kandidater i fertil ålder som är gravida (bekräftat med positivt urin-/blodgraviditetstest)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Burst-stimulering
Burst-stimulering med hjälp av Prodigy-systemet
|
Prodigy neurostimuleringssystem med tillhörande komponenter
|
|
Aktiv komparator: Tonic stimulering
Tonic-stimulering med hjälp av Prodigy-systemet
|
Prodigy neurostimuleringssystem med tillhörande komponenter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) Pain Diary Poäng för genomsnittlig total smärta
Tidsram: Över 7 dagar efter 3 månaders behandling av burst- eller tonicstimulering
|
Skillnader för genomsnittlig daglig total smärta med hjälp av Visual Analog Scale (VAS) smärtdagbok mellan Burst och Tonic Stimulation.
Visual Analog Scale (VAS) poäng beräknades med hjälp av en 7-dagars dagbok där försökspersonen graderar sin smärta på en horisontell linje, från 0 mm till 100 mm i längd, förankrad av ordbeskrivningar i varje ände (ingen smärta till värsta tänkbara smärta) .
En högre poäng indikerar en högre nivå av smärta.
|
Över 7 dagar efter 3 månaders behandling av burst- eller tonicstimulering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med svar mätt med den totala dagliga visuella analoga skalan (VAS)
Tidsram: Över 7 dagar vid baslinjen och efter 3 månaders behandling av burst- eller tonicstimulering
|
Antal försökspersoner som svarar på Burst- och Tonic-stimulering definierat som 30 % eller mer minskning av den totala Visual Analog Scale (VAS)-poängen från baslinjen.
Visual Analog Scale (VAS) poäng beräknades med hjälp av en 7-dagars dagbok där försökspersonen betygsätter sin smärta på en horisontell linje, 100 mm lång, förankrad av ordbeskrivningar i varje ände (ingen smärta till värsta tänkbara smärta).
En högre poäng indikerar en högre nivå av smärta.
|
Över 7 dagar vid baslinjen och efter 3 månaders behandling av burst- eller tonicstimulering
|
|
Procentandel av parestesi-täckning
Tidsram: Vid besök på kontoret efter 3 månaders behandling med användning av burst- eller tonicstimulering
|
Parestesikartläggning (procent av parestesi-täckning) analyserad för att visa skillnaderna mellan Burst- och Tonic-stimulering.
Data presenteras som rapporterade parestesiområden samtidigt som man använder antingen Burst- eller Tonic-stimulering som en procentandel av det totala antalet möjliga områden.
|
Vid besök på kontoret efter 3 månaders behandling med användning av burst- eller tonicstimulering
|
|
Testa för överlägsenhet av övergripande Daily Visual Analog Scale (VAS)-poäng med Burst-stimulering
Tidsram: Över 7 dagar efter 3 månaders behandling av burst- eller tonicstimulering
|
Skillnader för genomsnittlig daglig total smärta med hjälp av Visual Analog Scale (VAS) smärtdagbok mellan Burst- och Tonic-stimulering för att utvärdera om Burst-stimulering är överlägsen.
Skillnader för genomsnittlig daglig total smärta med hjälp av Visual Analog Scale (VAS) smärtdagbok mellan Burst och Tonic Stimulation.
Visual Analog Scale (VAS) poäng beräknades med hjälp av en 7-dagars dagbok där försökspersonen betygsätter sin smärta på en horisontell linje, 100 mm lång, förankrad av ordbeskrivningar i varje ände (ingen smärta till värsta tänkbara smärta).
En högre poäng indikerar en högre nivå av smärta.
|
Över 7 dagar efter 3 månaders behandling av burst- eller tonicstimulering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Timothy Deer, MD, The Center for Pain Relief
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2013
Första postat (Uppskatta)
13 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C-12-07
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .