Étude SUNBURST (réussite de l'utilisation de la neuromodulation avec BURST) (SUNBURST)
28 janvier 2019 mis à jour par: Abbott Medical Devices
Succès de l'utilisation de la neuromodulation avec l'étude BURST (SUNBURST™)
Le but de l'étude est de démontrer l'innocuité et l'efficacité du système Prodigy pour le traitement des douleurs chroniques réfractaires du tronc et/ou des membres.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
173
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
- Newport Beach Headache and Pain
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Napa, California, États-Unis, 94558
- Napa Biomedical Services
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Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
- Eisenhower Desert Orthopedic Center
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- IPM Medical Group
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Goodman Campbell Brain and Spine
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
- Bronson Neuroscience Center
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Mississippi
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Biloxi, Mississippi, États-Unis, 39531
- The Neuroscience Center
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
- Jackson Pain Center
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Pascagoula, Mississippi, États-Unis, 39581
- Comprehensive Pain & Rehabilitation
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
- Midwest Neurosurgery Associates
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Montana
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Kalispell, Montana, États-Unis, 25301
- The Montana Center for Wellness & Pain Management
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12208
- Albany Medical Center
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North Syracuse, New York, États-Unis, 13212
- New York Spine & Wellness Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
- Oklahoma Pain Physicians
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Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- NeuroSpine Institute
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
- St. Luke's Hospital
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Pain Centers
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Utah
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Ogden, Utah, États-Unis, 84403
- Utah Spine Care
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, États-Unis, 25301
- The Center for Pain Relief
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est âgé de 22 ans ou plus
- Le sujet a une douleur chronique intraitable du tronc et/ou des membres
- Le sujet a un score moyen de 60 ou plus pour la douleur globale quotidienne moyenne sur l'échelle visuelle analogique (EVA) Journal de la douleur de 7 jours
- Le sujet a tenté la "meilleure" thérapie médicale et a essayé et échoué au moins trois traitements documentés médicalement supervisés (y compris, mais sans s'y limiter, la physiothérapie, l'acupuncture, etc.) et a échoué à un traitement médicamenteux d'au moins deux classes différentes
- Le régime médicamenteux lié à la douleur du sujet est stable 4 semaines avant l'évaluation de base
- Le sujet accepte de ne pas ajouter ou augmenter les médicaments liés à la douleur depuis l'activation jusqu'à la visite de suivi de 24 semaines
Critère d'exclusion:
- Le sujet participe actuellement à une investigation clinique qui comprend un bras de traitement actif
- Le sujet a été implanté avec un système de neurostimulation précédent ou a participé à une période d'essai pour un système de neurostimulation
- Le score global de l'inventaire de dépression Beck II du sujet est> 24 ou a un score de 3 à la question 9 relative aux pensées ou souhaits suicidaires lors de la visite de dépistage
- Le sujet a une pompe à perfusion ou tout dispositif neurostimulateur implantable
- Sujets présentant un problème de douleur chronique concomitant cliniquement significatif ou invalidant nécessitant un traitement supplémentaire
- Le sujet a une condition médicale existante qui nécessitera probablement une évaluation par imagerie par résonance magnétique (IRM) répétitive à l'avenir (c.-à-d. épilepsie, accident vasculaire cérébral, sclérose en plaques, neurinome de l'acoustique, tumeur)
- Le sujet a une condition médicale existante qui nécessitera probablement l'utilisation de la diathermie à l'avenir
- La douleur du sujet provient d'une maladie vasculaire périphérique
- Le sujet est immunodéprimé
- Le sujet a des antécédents documentés de réaction allergique au titane ou au silicone
- Le sujet a des antécédents documentés de toxicomanie (narcotiques, alcool, etc.) ou de dépendance à une substance au cours des 6 mois précédant la collecte des données de base
- Les candidates en âge de procréer qui sont enceintes (confirmées par un test de grossesse urinaire/sang positif)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation en rafale
Stimulation en rafale à l'aide du système Prodigy
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Système de neurostimulation Prodigy avec composants associés
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Comparateur actif: Stimulation tonique
Stimulation tonique avec le système Prodigy
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Système de neurostimulation Prodigy avec composants associés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores du journal de la douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur globale moyenne
Délai: Plus de 7 jours après 3 mois de traitement de burst ou stimulation tonique
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Différences pour la douleur globale quotidienne moyenne à l'aide du journal de la douleur de l'échelle visuelle analogique (EVA) entre la stimulation en rafale et la stimulation tonique.
Les scores de l'échelle visuelle analogique (EVA) ont été moyennés à l'aide d'un journal de 7 jours où le sujet évalue sa douleur sur une ligne horizontale, de 0 mm à 100 mm de longueur, ancrée par des descripteurs de mots à chaque extrémité (pas de douleur à la pire douleur imaginable) .
Un score plus élevé indique un niveau de douleur plus élevé.
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Plus de 7 jours après 3 mois de traitement de burst ou stimulation tonique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sujets avec une réponse mesurée par l'échelle visuelle analogique quotidienne globale (EVA)
Délai: Plus de 7 jours au départ et après 3 mois de traitement de stimulation en rafale ou tonique
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Nombre de sujets répondant à la stimulation Burst et tonique définie comme une diminution de 30 % ou plus du score global de l'échelle visuelle analogique (EVA) par rapport au départ.
Les scores de l'échelle visuelle analogique (EVA) ont été moyennés à l'aide d'un journal de 7 jours où le sujet évalue sa douleur sur une ligne horizontale de 100 mm de long, ancrée par des descripteurs de mots à chaque extrémité (pas de douleur à la pire douleur imaginable).
Un score plus élevé indique un niveau de douleur plus élevé.
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Plus de 7 jours au départ et après 3 mois de traitement de stimulation en rafale ou tonique
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Pourcentage de couverture paresthésie
Délai: Lors d'une visite en cabinet après 3 mois de traitement en utilisant une stimulation en rafale ou tonique
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Cartographie des paresthésies (pourcentage de couverture des paresthésies) analysée pour démontrer les différences entre la stimulation en rafale et la stimulation tonique.
Les données sont présentées sous forme de zones de paresthésie signalées lors de l'utilisation de la stimulation Burst ou Tonic en pourcentage du nombre total de zones possibles.
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Lors d'une visite en cabinet après 3 mois de traitement en utilisant une stimulation en rafale ou tonique
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Test de supériorité du score global quotidien de l'échelle visuelle analogique (EVA) avec la stimulation en rafale
Délai: Plus de 7 jours après 3 mois de traitement de burst ou stimulation tonique
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Différences pour la douleur globale quotidienne moyenne à l'aide du journal de la douleur de l'échelle visuelle analogique (EVA) entre la stimulation en rafale et la stimulation tonique pour évaluer la supériorité de la stimulation en rafale.
Différences pour la douleur globale quotidienne moyenne à l'aide du journal de la douleur de l'échelle visuelle analogique (EVA) entre la stimulation en rafale et la stimulation tonique.
Les scores de l'échelle visuelle analogique (EVA) ont été moyennés à l'aide d'un journal de 7 jours où le sujet évalue sa douleur sur une ligne horizontale de 100 mm de long, ancrée par des descripteurs de mots à chaque extrémité (pas de douleur à la pire douleur imaginable).
Un score plus élevé indique un niveau de douleur plus élevé.
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Plus de 7 jours après 3 mois de traitement de burst ou stimulation tonique
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Timothy Deer, MD, The Center for Pain Relief
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2013
Première publication (Estimation)
13 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C-12-07
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
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