Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SUNBURST (úspěch pomocí neuromodulace s BURST). (SUNBURST)

28. ledna 2019 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Úspěch pomocí neuromodulace s BURST (SUNBURST™) studie

Účelem studie je prokázat bezpečnost a účinnost systému Prodigy pro léčbu chronické nezvladatelné bolesti trupu a/nebo končetin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

173

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • Newport Beach Headache and Pain
      • Napa, California, Spojené státy, 94558
        • Napa Biomedical Services
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
        • Eisenhower Desert Orthopedic Center
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • IPM Medical Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Goodman Campbell Brain and Spine
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Bronson Neuroscience Center
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Spojené státy, 39531
        • The Neuroscience Center
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • Jackson Pain Center
      • Pascagoula, Mississippi, Spojené státy, 39581
        • Comprehensive Pain & Rehabilitation
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • Midwest Neurosurgery Associates
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 25301
        • The Montana Center for Wellness & Pain Management
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical Center
      • North Syracuse, New York, Spojené státy, 13212
        • New York Spine & Wellness Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Oklahoma Pain Physicians
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • NeuroSpine Institute
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • St. Luke's Hospital
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Pain Centers
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
        • Utah Spine Care
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25301
        • The Center for Pain Relief

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je starší 22 let
  • Subjekt má chronickou nezvladatelnou bolest trupu a/nebo končetin
  • Subjekt má průměrné skóre 60 nebo vyšší pro průměrnou denní celkovou bolest na vizuální analogové škále (VAS) 7denního deníku bolesti
  • Subjekt se pokusil o „nejlepší“ lékařskou terapii a vyzkoušel a selhal alespoň tři zdokumentované léčebné postupy pod lékařským dohledem (včetně, ale bez omezení na fyzikální terapii, akupunkturu atd.) a selhal medikamentózní léčbu z alespoň dvou různých tříd
  • Léčebný režim subjektu související s bolestí je stabilní 4 týdny před základním hodnocením
  • Subjekt souhlasí s tím, že nebude přidávat ani zvyšovat léky související s bolestí od aktivace až po 24týdenní následnou návštěvu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt se v současné době účastní klinického výzkumu, který zahrnuje rameno s aktivní léčbou
  • Subjektu byl implantován předchozí neurostimulační systém nebo se účastnil zkušebního období neurostimulačního systému
  • Celkové skóre Beck Depression Inventory II subjektu je >24 nebo má skóre 3 v otázce 9 týkající se sebevražedných myšlenek nebo přání při screeningové návštěvě
  • Subjekt má infuzní pumpu nebo jakékoli implantovatelné neurostimulační zařízení
  • Subjekty se souběžným klinicky významným nebo zneschopňujícím problémem chronické bolesti, který vyžaduje další léčbu
  • Subjekt má stávající zdravotní stav, který bude pravděpodobně v budoucnu vyžadovat opakované vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) (tj. epilepsie, mrtvice, roztroušená skleróza, akustický neurom, nádor)
  • Subjekt má stávající zdravotní stav, který bude v budoucnu pravděpodobně vyžadovat použití diatermie
  • Bolest subjektu pochází z periferního vaskulárního onemocnění
  • Subjekt je imunokompromitovaný
  • Subjekt má zdokumentovanou historii alergické reakce na titan nebo silikon
  • Subjekt má zdokumentovanou anamnézu zneužívání návykových látek (narkotika, alkohol atd.) nebo závislosti na látkách během 6 měsíců před sběrem výchozích údajů
  • Ženské kandidátky ve fertilním věku, které jsou těhotné (potvrzeno pozitivním těhotenským testem z moči/krve)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Burst stimulace
Burst stimulace pomocí systému Prodigy
Přístroj: Burst stimulace
Neurostimulační systém Prodigy s přidruženými komponenty
Aktivní komparátor: Tonická stimulace
Tonická stimulace pomocí systému Prodigy
Přístroj: Tonická stimulace
Neurostimulační systém Prodigy s přidruženými komponenty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS) Skóre deníku bolesti pro průměrnou celkovou bolest
Časové okno: Více než 7 dní po 3 měsících léčby burst nebo tonické stimulace
Rozdíly pro průměrnou denní celkovou bolest pomocí deníku bolesti Visual Analog Scale (VAS) mezi burstovou a tonickou stimulací. Skóre vizuální analogové škály (VAS) bylo zprůměrováno pomocí 7denního deníku, kde subjekt hodnotí svou bolest na vodorovné čáře, od 0 mm do 100 mm na délku, zakotvené slovními deskriptory na každém konci (žádná bolest až nejhorší představitelná bolest). . Vyšší skóre znamená vyšší úroveň bolesti.
Více než 7 dní po 3 měsících léčby burst nebo tonické stimulace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s odpovědí měřený celkovou denní vizuální analogovou škálou (VAS)
Časové okno: Více než 7 dní na začátku a po 3 měsících léčby burst nebo tonické stimulace
Počet subjektů reagujících na burst a tonickou stimulaci definovaný jako 30% nebo větší pokles celkového skóre vizuální analogové škály (VAS) oproti výchozí hodnotě. Skóre vizuální analogové škály (VAS) bylo zprůměrováno pomocí 7denního deníku, kde subjekt hodnotí svou bolest na vodorovné čáře o délce 100 mm, zakotvené slovními deskriptory na každém konci (žádná bolest až nejhorší představitelná bolest). Vyšší skóre znamená vyšší úroveň bolesti.
Více než 7 dní na začátku a po 3 měsících léčby burst nebo tonické stimulace
Procento pokrytí parestézie
Časové okno: Během návštěvy v ordinaci po 3 měsících léčby s využitím burst nebo tonické stimulace
Mapování parestezie (procento pokrytí parestezie) analyzováno za účelem demonstrování rozdílů mezi burstovou a tonickou stimulací. Data jsou prezentována jako oblasti parestézie hlášené při použití burst nebo tonické stimulace jako procento z celkového počtu možných oblastí.
Během návštěvy v ordinaci po 3 měsících léčby s využitím burst nebo tonické stimulace
Test na nadřazenost celkového skóre denní vizuální analogové stupnice (VAS) se stimulací burst
Časové okno: Více než 7 dní po 3 měsících léčby burst nebo tonické stimulace
Rozdíly pro průměrnou denní celkovou bolest pomocí deníku bolesti Visual Analog Scale (VAS) mezi burstovou a tonickou stimulací k vyhodnocení převahy burstové stimulace. Rozdíly pro průměrnou denní celkovou bolest pomocí deníku bolesti Visual Analog Scale (VAS) mezi burstovou a tonickou stimulací. Skóre vizuální analogové škály (VAS) bylo zprůměrováno pomocí 7denního deníku, kde subjekt hodnotí svou bolest na vodorovné čáře o délce 100 mm, zakotvené slovními deskriptory na každém konci (žádná bolest až nejhorší představitelná bolest). Vyšší skóre znamená vyšší úroveň bolesti.
Více než 7 dní po 3 měsících léčby burst nebo tonické stimulace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Timothy Deer, MD, The Center for Pain Relief

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-12-07

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Burst stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit