Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SUNBURST (succes med brug af neuromodulation med BURST) undersøgelse (SUNBURST)

28. januar 2019 opdateret af: Abbott Medical Devices

Succes med brug af neuromodulation med BURST (SUNBURST™) undersøgelse

Formålet med undersøgelsen er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​Prodigy-systemet til behandling af kroniske uhåndterlige smerter i krop og/eller lemmer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

173

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • Newport Beach Headache and Pain
      • Napa, California, Forenede Stater, 94558
        • Napa Biomedical Services
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Eisenhower Desert Orthopedic Center
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • IPM Medical Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Goodman Campbell Brain and Spine
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Bronson Neuroscience Center
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forenede Stater, 39531
        • The Neuroscience Center
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • Jackson Pain Center
      • Pascagoula, Mississippi, Forenede Stater, 39581
        • Comprehensive Pain & Rehabilitation
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • Midwest Neurosurgery Associates
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 25301
        • The Montana Center for Wellness & Pain Management
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • North Syracuse, New York, Forenede Stater, 13212
        • New York Spine & Wellness Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Oklahoma Pain Physicians
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • NeuroSpine Institute
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • St. Luke's Hospital
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Pain Centers
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • Utah Spine Care
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25301
        • The Center for Pain Relief

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er 22 år eller ældre
  • Forsøgspersonen har kroniske vanskelige smerter i krop og/eller lemmer
  • Forsøgspersonen har en gennemsnitlig score på 60 eller højere for gennemsnitlige daglige generelle smerter på Visual Analog Scale (VAS) 7-dages smertedagbog
  • Forsøgspersonen har forsøgt "bedste" medicinsk terapi og har prøvet og fejlet mindst tre dokumenterede medicinsk overvågede behandlinger (herunder, men ikke begrænset til fysioterapi, akupunktur osv.) og har fejlet medicinbehandling fra mindst to forskellige klasser
  • Forsøgspersonens smerterelaterede medicinbehandling er stabil 4 uger før baseline-evalueringen
  • Forsøgspersonen accepterer ikke at tilføje eller øge smerterelateret medicin fra aktivering til 24 ugers opfølgningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i en klinisk undersøgelse, der omfatter en aktiv behandlingsarm
  • Forsøgsperson er blevet implanteret med et tidligere neurostimuleringssystem eller har deltaget i en prøveperiode for et neurostimuleringssystem
  • Forsøgspersonens samlede Beck Depression Inventory II-score er >24 eller har en score på 3 på spørgsmål 9 vedrørende selvmordstanker eller -ønsker ved screeningsbesøget
  • Forsøgspersonen har en infusionspumpe eller en implanterbar neurostimulatoranordning
  • Forsøgspersoner med samtidig klinisk signifikant eller invaliderende kronisk smerteproblem, der kræver yderligere behandling
  • Forsøgspersonen har en eksisterende medicinsk tilstand, som sandsynligvis vil kræve gentagen magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) evaluering i fremtiden (dvs. epilepsi, slagtilfælde, multipel sklerose, akustisk neurom, tumor)
  • Personen har en eksisterende medicinsk tilstand, som sandsynligvis vil kræve brug af diatermi i fremtiden
  • Forsøgspersonens smerte stammer fra perifer vaskulær sygdom
  • Forsøgspersonen er immunkompromitteret
  • Forsøgspersonen har dokumenteret historie med allergisk reaktion på titanium eller silikone
  • Forsøgspersonen har en dokumenteret historie med stofmisbrug (narkotika, alkohol osv.) eller stofafhængighed i de 6 måneder forud for dataindsamlingen.
  • Kvindelige kandidater i den fødedygtige alder, som er gravide (bekræftet ved positiv urin-/blodgraviditetstest)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Burst-stimulering
Burst-stimulering ved hjælp af Prodigy-systemet
Enhed: Burst-stimulering
Prodigy Neurostimulation System med tilhørende komponenter
Aktiv komparator: Tonic stimulering
Tonic-stimulering ved hjælp af Prodigy-systemet
Enhed: Tonic stimulering
Prodigy Neurostimulation System med tilhørende komponenter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS) smertedagbogsscore for gennemsnitlig generel smerte
Tidsramme: Over 7 dage efter 3 måneders behandling af burst- eller tonic-stimulering
Forskelle for gennemsnitlige daglige generelle smerter ved brug af Visual Analog Scale (VAS) smertedagbog mellem Burst og Tonic Stimulation. Visual Analog Scale (VAS)-score blev beregnet som gennemsnit ved hjælp af en 7-dages dagbog, hvor forsøgspersonen vurderer hans/hendes smerte på en vandret linje, fra 0 mm til 100 mm i længden, forankret af ordbeskrivelser i hver ende (ingen smerte til værst tænkelige smerte) . En højere score indikerer et højere niveau af smerte.
Over 7 dage efter 3 måneders behandling af burst- eller tonic-stimulering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med respons målt ved samlet daglig visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Over 7 dage ved baseline og efter 3 måneders behandling af burst- eller tonic-stimulering
Antal forsøgspersoner, der reagerer på Burst- og Tonic-stimulering defineret som et fald på 30 % eller mere i den samlede Visual Analog Scale (VAS)-score fra baseline. Visual Analog Scale (VAS)-score blev beregnet som gennemsnit ved hjælp af en 7-dages dagbog, hvor forsøgspersonen vurderer hans/hendes smerte på en vandret linje, 100 mm i længden, forankret af ordbeskrivelser i hver ende (ingen smerte til værst tænkelige smerte). En højere score indikerer et højere niveau af smerte.
Over 7 dage ved baseline og efter 3 måneders behandling af burst- eller tonic-stimulering
Procentdel af paræstesidækning
Tidsramme: Under besøg på kontoret efter 3 måneders behandling med brug af burst- eller tonic-stimulering
Paræstesikortlægning (procentdel af paræstesidækning) analyseret for at påvise forskellene mellem Burst og Tonic Stimulation. Data præsenteres som områder med paræstesi, mens der anvendes enten Burst- eller Tonic-stimulering som en procentdel af det samlede antal mulige områder.
Under besøg på kontoret efter 3 måneders behandling med brug af burst- eller tonic-stimulering
Test for overlegenhed af den samlede daglige visuelle analoge skala (VAS)-score med burst-stimulering
Tidsramme: Over 7 dage efter 3 måneders behandling af burst- eller tonic-stimulering
Forskelle for gennemsnitlige daglige generelle smerter ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) smertedagbog mellem Burst og Tonic Stimulation til at evaluere for overlegenheden af ​​Burst Stimulation. Forskelle for gennemsnitlige daglige generelle smerter ved brug af Visual Analog Scale (VAS) smertedagbog mellem Burst og Tonic Stimulation. Visual Analog Scale (VAS)-score blev beregnet som gennemsnit ved hjælp af en 7-dages dagbog, hvor forsøgspersonen vurderer hans/hendes smerte på en vandret linje, 100 mm i længden, forankret af ordbeskrivelser i hver ende (ingen smerte til værst tænkelige smerte). En højere score indikerer et højere niveau af smerte.
Over 7 dage efter 3 måneders behandling af burst- eller tonic-stimulering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Studiestol: Timothy Deer, MD, The Center for Pain Relief

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2013

Først opslået (Skøn)

13. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-12-07

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Burst-stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner