SUNBURST（成功使用神经调节和 BURST）研究 (SUNBURST)
2019年1月28日 更新者：Abbott Medical Devices
将神经调节与 BURST (SUNBURST™) 研究结合使用取得成功
该研究的目的是证明 Prodigy 系统治疗躯干和/或四肢慢性顽固性疼痛的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
173
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Mission Viejo、California、美国、92691
- Newport Beach Headache and Pain
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Napa、California、美国、94558
- Napa Biomedical Services
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Rancho Mirage、California、美国、92270
- Eisenhower Desert Orthopedic Center
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Walnut Creek、California、美国、94598
- IPM Medical Group
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Goodman Campbell Brain and Spine
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Michigan
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Kalamazoo、Michigan、美国、49007
- Bronson Neuroscience Center
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Mississippi
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Biloxi、Mississippi、美国、39531
- The Neuroscience Center
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Jackson、Mississippi、美国、39202
- Jackson Pain Center
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Pascagoula、Mississippi、美国、39581
- Comprehensive Pain & Rehabilitation
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64132
- Midwest Neurosurgery Associates
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Montana
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Kalispell、Montana、美国、25301
- The Montana Center for Wellness & Pain Management
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New York
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Albany、New York、美国、12208
- Albany Medical Center
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North Syracuse、New York、美国、13212
- New York Spine & Wellness Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
- Oklahoma Pain Physicians
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Oregon
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Eugene、Oregon、美国、97401
- NeuroSpine Institute
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
- St. Luke's Hospital
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South Carolina
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North Charleston、South Carolina、美国、29406
- Clinical Trials of South Carolina
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Houston Pain Centers
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Utah
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Ogden、Utah、美国、84403
- Utah Spine Care
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West Virginia
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Charleston、West Virginia、美国、25301
- The Center for Pain Relief
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者年满 22 岁
- 受试者有躯干和/或四肢的慢性顽固性疼痛
- 受试者在视觉模拟量表 (VAS) 7 天疼痛日记中的平均每日总体疼痛平均得分为 60 分或更高
- 受试者尝试过“最佳”药物治疗，并且尝试过至少三种记录在案的医学监督治疗（包括但不限于物理治疗、针灸等）但失败，并且失败过至少两种不同类别的药物治疗
- 受试者的疼痛相关药物治疗方案在基线评估前 4 周保持稳定
- 受试者同意从激活到 24 周随访期间不添加或增加与疼痛相关的药物
排除标准：
- 受试者目前正在参与一项临床研究，其中包括一个积极的治疗组
- 受试者已经植入了以前的神经刺激系统或参加了神经刺激系统的试用期
- 受试者在筛选访视时的贝克抑郁量表 II 总分 >24 或在与自杀念头或愿望相关的问题 9 上得分为 3
- 受试者有输液泵或任何植入式神经刺激器设备
- 具有并发临床显着性或致残性慢性疼痛问题需要额外治疗的受试者
- 受试者有可能需要在未来重复进行磁共振成像 (MRI) 评估的现有医疗状况（即 癫痫、中风、多发性硬化症、听神经瘤、肿瘤）
- 受试者有可能在未来需要使用透热疗法的现有医疗条件
- 受试者的疼痛源于外周血管疾病
- 受试者免疫功能低下
- 受试者有对钛或硅胶过敏反应的记录
- 受试者在基线数据收集前 6 个月内有药物滥用（麻醉剂、酒精等）或物质依赖史
- 怀孕的有生育潜力的女性候选人（通过阳性尿/血妊娠试验确认）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：爆发刺激
使用 Prodigy 系统的突发刺激
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Prodigy 神经刺激系统及相关组件
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有源比较器：进补刺激
使用 Prodigy 系统进行补品刺激
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Prodigy 神经刺激系统及相关组件
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均整体疼痛的视觉模拟量表 (VAS) 疼痛日记评分
大体时间：爆发或强直刺激治疗 3 个月后超过 7 天
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使用视觉模拟量表 (VAS) 疼痛日记在突发刺激和强直刺激之间平均每日总体疼痛的差异。
视觉模拟量表 (VAS) 分数是使用 7 天的日记进行平均的，其中受试者在一条水平线上评价他/她的疼痛，长度从 0 毫米到 100 毫米，两端用文字描述符锚定（没有疼痛到最严重的可想象疼痛） .
分数越高表示疼痛程度越高。
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爆发或强直刺激治疗 3 个月后超过 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过总体每日视觉模拟量表 (VAS) 衡量的有反应的受试者数量
大体时间：在基线时超过 7 天并且在爆发性或强直性刺激治疗 3 个月后
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对 Burst and Tonic Stimulation 有反应的受试者人数定义为总体视觉模拟量表 (VAS) 评分较基线下降 30% 或更多。
视觉模拟量表 (VAS) 分数是使用 7 天的日记进行平均的，其中受试者在一条水平线上评估他/她的疼痛，长度为 100 毫米，两端由单词描述符锚定（没有疼痛到最严重的可想象疼痛）。
分数越高表示疼痛程度越高。
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在基线时超过 7 天并且在爆发性或强直性刺激治疗 3 个月后
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感觉异常覆盖率
大体时间：在使用爆发或强直刺激治疗 3 个月后的办公室访问期间
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分析感觉异常映射（感觉异常覆盖的百分比）以证明突发刺激和强直刺激之间的差异。
数据显示为报告的感觉异常区域，同时使用 Burst 或 Tonic 刺激作为可能区域总数的百分比。
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在使用爆发或强直刺激治疗 3 个月后的办公室访问期间
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使用突发刺激测试总体每日视觉模拟量表 (VAS) 评分的优越性
大体时间：爆发或强直刺激治疗 3 个月后超过 7 天
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使用视觉模拟量表 (VAS) 疼痛日记在突发刺激和强直刺激之间的平均每日总体疼痛差异，以评估突发刺激的优越性。
使用视觉模拟量表 (VAS) 疼痛日记在突发刺激和强直刺激之间平均每日总体疼痛的差异。
视觉模拟量表 (VAS) 分数是使用 7 天的日记进行平均的，其中受试者在一条水平线上评估他/她的疼痛，长度为 100 毫米，两端由单词描述符锚定（没有疼痛到最严重的可想象疼痛）。
分数越高表示疼痛程度越高。
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爆发或强直刺激治疗 3 个月后超过 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Timothy Deer, MD、The Center for Pain Relief
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月10日
首次发布 (估计)
2013年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月28日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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