SUNBURST (Успех использования нейромодуляции с BURST) Исследование (SUNBURST)
28 января 2019 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Успех использования нейромодуляции в исследовании BURST (SUNBURST™)
Цель исследования — продемонстрировать безопасность и эффективность системы Prodigy для лечения хронической непреодолимой боли в туловище и/или конечностях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
173
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
- Newport Beach Headache and Pain
-
Napa, California, Соединенные Штаты, 94558
- Napa Biomedical Services
-
Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
- Eisenhower Desert Orthopedic Center
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- IPM Medical Group
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Goodman Campbell Brain and Spine
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
- Bronson Neuroscience Center
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Соединенные Штаты, 39531
- The Neuroscience Center
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
- Jackson Pain Center
-
Pascagoula, Mississippi, Соединенные Штаты, 39581
- Comprehensive Pain & Rehabilitation
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
- Midwest Neurosurgery Associates
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 25301
- The Montana Center for Wellness & Pain Management
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Albany Medical Center
-
North Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13212
- New York Spine & Wellness Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
- Oklahoma Pain Physicians
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- NeuroSpine Institute
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
- St. Luke's Hospital
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Houston Pain Centers
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
- Utah Spine Care
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25301
- The Center for Pain Relief
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекту 22 года или больше
- Субъект испытывает хроническую непреодолимую боль в туловище и/или конечностях.
- Субъект имеет средний балл 60 или выше за среднюю ежедневную общую боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) 7-дневный дневник боли
- Субъект пробовал «наилучшую» медицинскую терапию и пытался и потерпел неудачу по крайней мере три задокументированных метода лечения под медицинским наблюдением (включая, помимо прочего, физиотерапию, иглоукалывание и т. д.) и не прошел медикаментозное лечение по крайней мере двух разных классов.
- Режим обезболивающих препаратов субъекта остается стабильным за 4 недели до исходной оценки.
- Субъект соглашается не добавлять и не увеличивать количество обезболивающих препаратов с момента активации в течение 24-недельного последующего визита.
Критерий исключения:
- Субъект в настоящее время участвует в клиническом исследовании, которое включает активное лечение.
- Субъекту была имплантирована предыдущая система нейростимуляции или он участвовал в испытательном периоде системы нейростимуляции.
- Общий балл субъекта по шкале депрессии Бека II > 24 или 3 балла по вопросу 9, касающемуся суицидальных мыслей или желаний, во время визита для скрининга
- У субъекта есть инфузионный насос или любой имплантируемый нейростимулятор.
- Субъекты с одновременной клинически значимой или инвалидизирующей хронической болью, требующей дополнительного лечения
- Субъект имеет существующее заболевание, которое, вероятно, потребует повторной магнитно-резонансной томографии (МРТ) в будущем (т. эпилепсия, инсульт, рассеянный склероз, акустическая неврома, опухоль)
- Субъект имеет существующее заболевание, которое, вероятно, потребует использования диатермии в будущем.
- Боль субъекта возникает из-за заболевания периферических сосудов.
- Субъект имеет иммунодефицит
- Субъект имеет задокументированную историю аллергической реакции на титан или силикон.
- Субъект имеет задокументированную историю злоупотребления психоактивными веществами (наркотики, алкоголь и т. д.) или зависимости от психоактивных веществ в течение 6 месяцев до сбора исходных данных.
- Женщины-кандидаты детородного возраста, которые беременны (подтверждено положительным тестом мочи/крови на беременность)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Взрывная стимуляция
Взрывная стимуляция с использованием системы Prodigy
|
Система нейростимуляции Prodigy с соответствующими компонентами
|
|
Активный компаратор: Тоническая стимуляция
Тоническая стимуляция с помощью системы Prodigy
|
Система нейростимуляции Prodigy с соответствующими компонентами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дневник боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) для средней общей боли
Временное ограничение: Более 7 дней после 3 месяцев лечения взрывной или тонической стимуляцией
|
Различия средней ежедневной общей боли с использованием дневника боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) между импульсной и тонической стимуляцией.
Баллы по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) усреднялись с использованием 7-дневного дневника, в котором субъект оценивал свою боль на горизонтальной линии длиной от 0 мм до 100 мм, закрепленной словесными дескрипторами на каждом конце (от отсутствия боли до самой сильной вообразимой боли). .
Более высокий балл указывает на более высокий уровень боли.
|
Более 7 дней после 3 месяцев лечения взрывной или тонической стимуляцией
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с ответом, измеренное по общей суточной визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Более 7 дней на исходном уровне и после 3 месяцев лечения взрывной или тонической стимуляцией
|
Количество субъектов, реагирующих на взрывную и тоническую стимуляцию, определяется как снижение общего балла по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) на 30% или более по сравнению с исходным уровнем.
Баллы по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) усреднялись с использованием 7-дневного дневника, в котором субъект оценивал свою боль на горизонтальной линии длиной 100 мм, закрепленной словесными дескрипторами на каждом конце (от отсутствия боли до самой сильной вообразимой боли).
Более высокий балл указывает на более высокий уровень боли.
|
Более 7 дней на исходном уровне и после 3 месяцев лечения взрывной или тонической стимуляцией
|
|
Процент охвата парестезии
Временное ограничение: Во время визита к врачу через 3 месяца лечения с использованием импульсной или тонизирующей стимуляции
|
Картирование парестезии (процент охвата парестезии) проанализировано для демонстрации различий между взрывной и тонической стимуляцией.
Данные представлены в виде областей парестезии, зарегистрированных при использовании импульсной или тонической стимуляции, в процентах от общего числа возможных областей.
|
Во время визита к врачу через 3 месяца лечения с использованием импульсной или тонизирующей стимуляции
|
|
Тест на превосходство общего ежедневного балла по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) с импульсной стимуляцией
Временное ограничение: Более 7 дней после 3 месяцев лечения взрывной или тонической стимуляцией
|
Различия в средней ежедневной общей боли с использованием дневника боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) между импульсной и тонической стимуляцией для оценки превосходства импульсной стимуляции.
Различия средней ежедневной общей боли с использованием дневника боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) между импульсной и тонической стимуляцией.
Баллы по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) усреднялись с использованием 7-дневного дневника, в котором субъект оценивал свою боль на горизонтальной линии длиной 100 мм, закрепленной словесными дескрипторами на каждом конце (от отсутствия боли до самой сильной вообразимой боли).
Более высокий балл указывает на более высокий уровень боли.
|
Более 7 дней после 3 месяцев лечения взрывной или тонической стимуляцией
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Timothy Deer, MD, The Center for Pain Relief
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C-12-07
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .