SUNBURST (Menestys neuromodulaation käyttämisessä BURSTin kanssa) -tutkimus (SUNBURST)
maanantai 28. tammikuuta 2019 päivittänyt: Abbott Medical Devices
Menestys neuromodulaation käyttämisessä BURST (SUNBURST™) -tutkimuksessa
Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa Prodigy-järjestelmän turvallisuus ja tehokkuus kroonisen, vaikeaselkoisen vartalon ja/tai raajojen kivun hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
173
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
- Newport Beach Headache and Pain
-
Napa, California, Yhdysvallat, 94558
- Napa Biomedical Services
-
Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
- Eisenhower Desert Orthopedic Center
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- IPM Medical Group
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Goodman Campbell Brain and Spine
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
- Bronson Neuroscience Center
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Yhdysvallat, 39531
- The Neuroscience Center
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
- Jackson Pain Center
-
Pascagoula, Mississippi, Yhdysvallat, 39581
- Comprehensive Pain & Rehabilitation
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
- Midwest Neurosurgery Associates
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 25301
- The Montana Center for Wellness & Pain Management
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Albany Medical Center
-
North Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13212
- New York Spine & Wellness Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
- Oklahoma Pain Physicians
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- NeuroSpine Institute
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
- St. Luke's Hospital
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Pain Centers
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
- Utah Spine Care
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25301
- The Center for Pain Relief
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 22-vuotias tai vanhempi
- Potilaalla on krooninen, vaikeaselkoinen kipu vartalossa ja/tai raajoissa
- Tutkittavan keskimääräinen pistemäärä on 60 tai enemmän keskimääräisestä päivittäisestä kokonaiskivusta Visual Analog Scale (VAS) -7 päivän kipupäiväkirjassa
- Tutkittava on yrittänyt "paras" lääketieteellistä hoitoa ja on yrittänyt ja epäonnistunut vähintään kolme dokumentoitua lääketieteellisesti valvottua hoitoa (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen fysioterapiaan, akupunktioon jne.) ja on epäonnistunut lääkityshoidossa vähintään kahdesta eri luokasta
- Potilaan kipuun liittyvä lääkitysohjelma on vakaa 4 viikkoa ennen lähtötason arviointia
- Tutkittava suostuu olemaan lisäämättä tai lisäämättä kipulääkitystä aktivoinnista 24 viikon seurantakäynnin aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde osallistuu parhaillaan kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää aktiivisen hoitoryhmän
- Tutkittavalle on istutettu aikaisempi neurostimulaatiojärjestelmä tai hän on osallistunut neurostimulaatiojärjestelmän koejaksoon
- Tutkittavan Beck Depression Inventory II -pistemäärä on >24 tai 3 kysymyksessä 9 liittyen itsemurha-ajatuksiin tai -toiveisiin seulontakäynnillä
- Tutkittavalla on infuusiopumppu tai mikä tahansa implantoitava neurostimulaattorilaite
- Potilaat, joilla on samanaikaisesti kliinisesti merkittävä tai vammauttava krooninen kipuongelma, joka vaatii lisähoitoa
- Tutkittavalla on sairaus, joka todennäköisesti edellyttää toistuvaa magneettikuvaustutkimusta (MRI) tulevaisuudessa (esim. epilepsia, aivohalvaus, multippeliskleroosi, akustinen neurooma, kasvain)
- Tutkittavalla on sairaus, joka todennäköisesti edellyttää diatermian käyttöä tulevaisuudessa
- Potilaan kipu on peräisin ääreisverisuonisairaudesta
- Kohde on immuunipuutteinen
- Potilaalla on dokumentoitu allerginen reaktio titaanille tai silikonille
- Tutkittavalla on dokumentoitu historia päihteiden väärinkäytöstä (huumeet, alkoholi jne.) tai päihderiippuvuudesta 6 kuukauden aikana ennen perustietojen keräämistä
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana (vahvistettu positiivisella virtsan/veren raskaustestillä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Purske-stimulaatio
Burst Stimulation Prodigy-järjestelmällä
|
Prodigy Neurostimulation System ja siihen liittyvät komponentit
|
|
Active Comparator: Tonic stimulaatio
Tonic-stimulaatio Prodigy-järjestelmällä
|
Prodigy Neurostimulation System ja siihen liittyvät komponentit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) -kipupäiväkirjan pisteet keskimääräiselle kokonaiskivulle
Aikaikkuna: Yli 7 päivää 3 kuukauden räjähdys- tai tonic-stimulaatiohoidon jälkeen
|
Keskimääräisen päivittäisen kokonaiskivun erot VAS (Visual Analog Scale) -kipupäiväkirjaa käyttäen purskeen ja tonic-stimulaation välillä.
Visual Analog Scale (VAS) -pisteet laskettiin keskiarvolla käyttämällä 7 päivän päiväkirjaa, jossa koehenkilö arvioi kipunsa vaakasuoralla viivalla, jonka pituus on 0–100 mm ja joka oli ankkuroitu molemmissa päissä oleviin sanakuvauksiin (ei kipua pahimpaan kuviteltavissa olevaan kipuun). .
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kipua.
|
Yli 7 päivää 3 kuukauden räjähdys- tai tonic-stimulaatiohoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaavien koehenkilöiden lukumäärä yleisellä päivittäisellä visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) mitattuna
Aikaikkuna: Yli 7 päivää lähtötilanteessa ja 3 kuukauden purske- tai tonic-stimulaatiohoidon jälkeen
|
Purske- ja tonic-stimulaatioon reagoivien koehenkilöiden määrä, joka määritellään vähintään 30 %:n laskuksi visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kokonaispistemäärässä lähtötasosta.
Visual Analog Scale (VAS) -pisteet laskettiin keskiarvolla käyttämällä 7 päivän päiväkirjaa, jossa koehenkilö arvioi kipunsa vaakasuoralla viivalla, jonka pituus on 100 mm ja joka oli ankkuroitu molemmissa päissä oleviin sanakuvauksiin (ei kipua pahimpaan kuviteltavissa olevaan kipuun).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kipua.
|
Yli 7 päivää lähtötilanteessa ja 3 kuukauden purske- tai tonic-stimulaatiohoidon jälkeen
|
|
Parestesian kattavuuden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Toimistokäynnillä 3 kuukauden hoidon jälkeen, kun käytetään purske- tai tonic-stimulaatiota
|
Parestesiakartoitus (parestesian kattavuuden prosenttiosuus) analysoitiin purskeen ja tonic-stimulaation välisten erojen osoittamiseksi.
Tiedot esitetään raportoituina parestesia-alueina käyttäen joko purske- tai tonic-stimulaatiota prosenttiosuutena mahdollisten alueiden kokonaismäärästä.
|
Toimistokäynnillä 3 kuukauden hoidon jälkeen, kun käytetään purske- tai tonic-stimulaatiota
|
|
Testaa yleisen päivittäisen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemäärän paremmuus purskestimulaatiolla
Aikaikkuna: Yli 7 päivää 3 kuukauden räjähdys- tai tonic-stimulaatiohoidon jälkeen
|
Keskimääräisen päivittäisen kokonaiskivun erot käyttämällä visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupäiväkirjaa purske- ja tonic-stimulaation välillä purske-stimulaation paremmuuden arvioimiseksi.
Keskimääräisen päivittäisen kokonaiskivun erot VAS (Visual Analog Scale) -kipupäiväkirjaa käyttäen purskeen ja tonic-stimulaation välillä.
Visual Analog Scale (VAS) -pisteet laskettiin keskiarvolla käyttämällä 7 päivän päiväkirjaa, jossa koehenkilö arvioi kipunsa vaakasuoralla viivalla, jonka pituus on 100 mm ja joka oli ankkuroitu molemmissa päissä oleviin sanakuvauksiin (ei kipua pahimpaan kuviteltavissa olevaan kipuun).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kipua.
|
Yli 7 päivää 3 kuukauden räjähdys- tai tonic-stimulaatiohoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Timothy Deer, MD, The Center for Pain Relief
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-12-07
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .