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Estudio SUNBURST (éxito usando neuromodulación con BURST) (SUNBURST)

28 de enero de 2019 actualizado por: Abbott Medical Devices

Éxito en el uso de la neuromodulación con el estudio BURST (SUNBURST™)

El propósito del estudio es demostrar la seguridad y eficacia del sistema Prodigy para el tratamiento del dolor crónico intratable del tronco y/o las extremidades.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

173

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Newport Beach Headache and Pain
      • Napa, California, Estados Unidos, 94558
        • Napa Biomedical Services
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Eisenhower Desert Orthopedic Center
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • IPM Medical Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Goodman Campbell Brain and Spine
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Neuroscience Center
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531
        • The Neuroscience Center
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Jackson Pain Center
      • Pascagoula, Mississippi, Estados Unidos, 39581
        • Comprehensive Pain & Rehabilitation
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Midwest Neurosurgery Associates
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 25301
        • The Montana Center for Wellness & Pain Management
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • North Syracuse, New York, Estados Unidos, 13212
        • New York Spine & Wellness Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Oklahoma Pain Physicians
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Neurospine Institute
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • St. Luke's Hospital
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Pain Centers
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • Utah Spine Care
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25301
        • The Center for Pain Relief

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene 22 años de edad o más
  • El sujeto tiene dolor crónico intratable del tronco y/o las extremidades
  • El sujeto tiene una puntuación promedio de 60 o más para el dolor general diario promedio en el diario de dolor de 7 días de la escala analógica visual (VAS)
  • El sujeto ha intentado la "mejor" terapia médica y ha intentado y fallado al menos en tres tratamientos supervisados ​​médicamente documentados (que incluyen, entre otros, fisioterapia, acupuntura, etc.) y ha fallado en el tratamiento con medicamentos de al menos dos clases diferentes
  • El régimen de medicamentos relacionados con el dolor del sujeto es estable 4 semanas antes de la evaluación inicial
  • El sujeto acepta no agregar ni aumentar la medicación relacionada con el dolor desde la activación hasta la visita de seguimiento de 24 semanas

Criterio de exclusión:

  • El sujeto participa actualmente en una investigación clínica que incluye un brazo de tratamiento activo
  • Al sujeto se le ha implantado un sistema de neuroestimulación anterior o ha participado en un período de prueba para un sistema de neuroestimulación
  • La puntuación general del Inventario de Depresión de Beck II del sujeto es >24 o tiene una puntuación de 3 en la pregunta 9 relacionada con pensamientos o deseos suicidas en la visita de selección
  • El sujeto tiene una bomba de infusión o cualquier dispositivo neuroestimulador implantable
  • Sujetos con un problema de dolor crónico clínicamente significativo o incapacitante concurrente que requiere tratamiento adicional
  • El sujeto tiene una afección médica existente que probablemente requiera una evaluación repetitiva de imágenes por resonancia magnética (IRM) en el futuro (es decir, epilepsia, accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple, neuroma acústico, tumor)
  • El sujeto tiene una condición médica existente que probablemente requiera el uso de diatermia en el futuro
  • El dolor del sujeto se origina en una enfermedad vascular periférica.
  • El sujeto está inmunocomprometido
  • El sujeto tiene antecedentes documentados de respuesta alérgica al titanio o la silicona.
  • El sujeto tiene un historial documentado de abuso de sustancias (narcóticos, alcohol, etc.) o dependencia de sustancias en los 6 meses anteriores a la recopilación de datos de referencia
  • Mujeres candidatas en edad fértil que están embarazadas (confirmado por prueba de embarazo positiva en orina/sangre)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación de ráfaga
Estimulación en ráfagas con el sistema Prodigy
Dispositivo: Estimulación de ráfaga
Sistema de neuroestimulación Prodigy con componentes asociados
Comparador activo: Estimulación Tónica
Estimulación tónica con el sistema Prodigy
Dispositivo: Estimulación Tónica
Sistema de neuroestimulación Prodigy con componentes asociados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones del diario de dolor de la escala analógica visual (VAS) para el dolor general promedio
Periodo de tiempo: Más de 7 días después de 3 meses de tratamiento de estimulación explosiva o tónica
Diferencias para el dolor general diario promedio utilizando el diario de dolor de la escala analógica visual (VAS) entre la estimulación en ráfaga y la tónica. Las puntuaciones de la escala analógica visual (VAS) se promediaron utilizando un diario de 7 días en el que el sujeto califica su dolor en una línea horizontal, de 0 mm a 100 mm de longitud, anclado por descriptores de palabras en cada extremo (sin dolor hasta el peor dolor imaginable) . Una puntuación más alta indica un mayor nivel de dolor.
Más de 7 días después de 3 meses de tratamiento de estimulación explosiva o tónica

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con respuesta medida por la escala analógica visual diaria general (VAS)
Periodo de tiempo: Más de 7 días al inicio y después de 3 meses de tratamiento de estimulación tónica o en ráfaga
Número de sujetos que respondieron a la estimulación tónica y en ráfaga definida como una disminución del 30 % o más en la puntuación general de la escala analógica visual (VAS) desde el inicio. Las puntuaciones de la Escala analógica visual (VAS) se promediaron utilizando un diario de 7 días en el que el sujeto califica su dolor en una línea horizontal, de 100 mm de longitud, anclada por descriptores de palabras en cada extremo (sin dolor hasta el peor dolor imaginable). Una puntuación más alta indica un mayor nivel de dolor.
Más de 7 días al inicio y después de 3 meses de tratamiento de estimulación tónica o en ráfaga
Porcentaje de Cobertura de Parestesia
Periodo de tiempo: Durante la visita al consultorio después de 3 meses de tratamiento mientras se utiliza estimulación tónica o en ráfaga
Mapeo de parestesia (porcentaje de cobertura de parestesia) analizado para demostrar las diferencias entre la estimulación en ráfaga y la tónica. Los datos se presentan como áreas de parestesia informadas mientras se utiliza la estimulación tónica o en ráfaga como un porcentaje del número total de áreas posibles.
Durante la visita al consultorio después de 3 meses de tratamiento mientras se utiliza estimulación tónica o en ráfaga
Prueba de superioridad de la puntuación general de la escala analógica visual diaria (VAS) con estimulación de ráfaga
Periodo de tiempo: Más de 7 días después de 3 meses de tratamiento de estimulación explosiva o tónica
Diferencias para el dolor general diario promedio utilizando el diario de dolor de la escala analógica visual (VAS) entre la estimulación en ráfaga y la tónica para evaluar la superioridad de la estimulación en ráfaga. Diferencias para el dolor general diario promedio utilizando el diario de dolor de la escala analógica visual (VAS) entre la estimulación en ráfaga y la tónica. Las puntuaciones de la Escala analógica visual (VAS) se promediaron utilizando un diario de 7 días en el que el sujeto califica su dolor en una línea horizontal, de 100 mm de longitud, anclada por descriptores de palabras en cada extremo (sin dolor hasta el peor dolor imaginable). Una puntuación más alta indica un mayor nivel de dolor.
Más de 7 días después de 3 meses de tratamiento de estimulación explosiva o tónica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Silla de estudio: Timothy Deer, MD, The Center for Pain Relief

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C-12-07

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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