Estudo SUNBURST (Sucesso Usando Neuromodulação com BURST) (SUNBURST)
28 de janeiro de 2019 atualizado por: Abbott Medical Devices
Sucesso usando neuromodulação com estudo BURST (SUNBURST™)
O objetivo do estudo é demonstrar a segurança e eficácia do sistema Prodigy para o tratamento da dor crônica intratável do tronco e/ou membros.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
173
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- Newport Beach Headache and Pain
-
Napa, California, Estados Unidos, 94558
- Napa Biomedical Services
-
Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Eisenhower Desert Orthopedic Center
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- IPM Medical Group
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Goodman Campbell Brain and Spine
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
- Bronson Neuroscience Center
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531
- The Neuroscience Center
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
- Jackson Pain Center
-
Pascagoula, Mississippi, Estados Unidos, 39581
- Comprehensive Pain & Rehabilitation
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- Midwest Neurosurgery Associates
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Estados Unidos, 25301
- The Montana Center for Wellness & Pain Management
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical Center
-
North Syracuse, New York, Estados Unidos, 13212
- New York Spine & Wellness Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Oklahoma Pain Physicians
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- NeuroSpine Institute
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- St. Luke's Hospital
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Pain Centers
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
- Utah Spine Care
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25301
- The Center for Pain Relief
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito tem 22 anos de idade ou mais
- Sujeito tem dor crônica intratável no tronco e/ou membros
- O sujeito tem uma pontuação média de 60 ou mais para dor geral diária média na escala visual analógica (VAS) diário de dor de 7 dias
- O indivíduo tentou a "melhor" terapia médica e tentou e falhou em pelo menos três tratamentos documentados sob supervisão médica (incluindo, entre outros, fisioterapia, acupuntura, etc.) e falhou no tratamento medicamentoso de pelo menos duas classes diferentes
- O regime de medicação relacionada à dor do sujeito é estável 4 semanas antes da avaliação inicial
- O sujeito concorda em não adicionar ou aumentar a medicação relacionada à dor desde a ativação até a visita de acompanhamento de 24 semanas
Critério de exclusão:
- O sujeito está atualmente participando de uma investigação clínica que inclui um braço de tratamento ativo
- O sujeito foi implantado com um sistema de neuroestimulação anterior ou participou de um período de teste para um sistema de neuroestimulação
- A pontuação geral do Inventário de Depressão de Beck II do indivíduo é > 24 ou tem uma pontuação de 3 na questão 9 relacionada a pensamentos ou desejos suicidas na visita de triagem
- O sujeito tem uma bomba de infusão ou qualquer dispositivo neuroestimulador implantável
- Indivíduos com problema de dor crônica clinicamente significativo ou incapacitante concomitante que requer tratamento adicional
- O sujeito tem uma condição médica existente que provavelmente exigirá avaliação repetitiva de ressonância magnética (MRI) no futuro (ou seja, epilepsia, acidente vascular cerebral, esclerose múltipla, neuroma acústico, tumor)
- O sujeito tem uma condição médica existente que provavelmente exigirá o uso de diatermia no futuro
- A dor do sujeito se origina de doença vascular periférica
- Sujeito é imunocomprometido
- O sujeito tem histórico documentado de resposta alérgica a titânio ou silicone
- O sujeito tem um histórico documentado de abuso de substâncias (narcóticos, álcool, etc.) ou dependência de substâncias nos 6 meses anteriores à coleta de dados da linha de base
- Candidatas com potencial para engravidar que estão grávidas (confirmado por teste de gravidez de urina/sangue positivo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulação Burst
Estimulação Burst usando o sistema Prodigy
|
Sistema de neuroestimulação Prodigy com componentes associados
|
|
Comparador Ativo: Estimulação Tônica
Estimulação tônica usando o sistema Prodigy
|
Sistema de neuroestimulação Prodigy com componentes associados
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuações do Diário de Dor da Escala Visual Analógica (VAS) para dor geral média
Prazo: Mais de 7 dias após 3 meses de tratamento de explosão ou estimulação tônica
|
Diferenças para a dor geral diária média usando o diário de dor da Escala Visual Analógica (VAS) entre Estimulação Burst e Tônica.
As pontuações da Escala Visual Analógica (VAS) foram calculadas usando um diário de 7 dias, onde o sujeito avalia sua dor em uma linha horizontal, de 0 mm a 100 mm de comprimento, ancorada por descritores de palavras em cada extremidade (sem dor à pior dor imaginável) .
Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de dor.
|
Mais de 7 dias após 3 meses de tratamento de explosão ou estimulação tônica
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de indivíduos com resposta medida pela Escala Visual Analógica (VAS) diária geral
Prazo: Mais de 7 dias no início do estudo e após 3 meses de tratamento de explosão ou estimulação tônica
|
Número de indivíduos que respondem à Estimulação Burst e Tônica definida como 30% ou mais de diminuição na pontuação geral da Escala Visual Analógica (VAS) desde a linha de base.
Os escores da Escala Visual Analógica (VAS) foram calculados usando um diário de 7 dias, onde o sujeito classifica sua dor em uma linha horizontal, 100 mm de comprimento, ancorada por descritores de palavras em cada extremidade (sem dor até a pior dor imaginável).
Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de dor.
|
Mais de 7 dias no início do estudo e após 3 meses de tratamento de explosão ou estimulação tônica
|
|
Porcentagem de Cobertura de Parestesia
Prazo: Durante a consulta no consultório após 3 meses de tratamento, utilizando estimulação em explosão ou tônica
|
Mapeamento de parestesia (porcentagem de cobertura de parestesia) analisado para demonstrar as diferenças entre Estimulação Burst e Tônica.
Os dados são apresentados como áreas de parestesia relatadas durante a utilização da Estimulação Burst ou Tônica como uma porcentagem do número total de áreas possíveis.
|
Durante a consulta no consultório após 3 meses de tratamento, utilizando estimulação em explosão ou tônica
|
|
Teste de superioridade da pontuação geral da escala visual analógica (VAS) diária com estimulação em rajada
Prazo: Mais de 7 dias após 3 meses de tratamento de explosão ou estimulação tônica
|
Diferenças para a dor geral média diária usando o diário de dor da Escala Visual Analógica (VAS) entre Estimulação em Burst e Tônica para avaliar a superioridade da Estimulação em Burst.
Diferenças para a dor geral diária média usando o diário de dor da Escala Visual Analógica (VAS) entre Estimulação Burst e Tônica.
Os escores da Escala Visual Analógica (VAS) foram calculados usando um diário de 7 dias, onde o sujeito classifica sua dor em uma linha horizontal, 100 mm de comprimento, ancorada por descritores de palavras em cada extremidade (sem dor até a pior dor imaginável).
Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de dor.
|
Mais de 7 dias após 3 meses de tratamento de explosão ou estimulação tônica
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Timothy Deer, MD, The Center for Pain Relief
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
13 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C-12-07
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .