臨床診療における膀胱の光力学的経尿道切除術（TUR-B）を最適化するための研究 (OPTIC-III)
2019年8月14日 更新者：Ipsen
臨床現場で光線力学TUR-Bを最適化するためのOPTIC-III前向き非介入研究
この研究の目的は、毎日の臨床診療の条件下で、白色光膀胱鏡検査と比較して、TUR-B を受けている患者の病変に基づいて、ヘキシルアミノレブリン酸 (HAL) 膀胱鏡検査による非筋層浸潤性膀胱癌 (NMIBC) の追加検出を評価することです。 .
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Regensburg、ドイツ、93059
- Caritas-Krankenhaus St. Josef, Klinik fuer Urologie
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Sindelfingen、ドイツ、71065
- Klinikverbund Südwest
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
膀胱がん患者
説明
包含基準:
- NMIBCの疑いによるTURBの適応（非筋層浸潤性膀胱癌が疑われる患者）。
- 被験者はプロトコルに従うことができます。
- 書面によるインフォームドコンセントが利用可能。
除外基準:
- 活性物質または溶媒の賦形剤のいずれかに対する過敏症。
- ポルフィリン症。
- 肉眼的血尿。
- 出産の可能性のある女性。
- 前の TURB 後のフォローアップの一環として、繰り返し TURB (コントロール TURB)。
- -過去12週間のBacillus Calmette-Guerin（BCG）またはマイトマイシン/膀胱内化学療法点滴療法、またはSmPCによるその他の禁忌。
- -インフォームドコンセントを与えることができない被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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TUR-B
非筋層浸潤性膀胱がん (NMIBC) が疑われる患者における TUR-B。
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これは非介入研究であるため、Hexvix による NMIBC の検出は、事前に定義されたグループで行われ、被験者をこの研究に登録する決定の前に、独立して選択されます。 Hexvix による検出は、地域の製品特性の概要 [SmPC] に従っている必要があります。 被験者は、この研究に参加している間、通常の医療行為に従って治療されます。追加の評価やテストは必要ありません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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検出率
時間枠：TUR-B訪問時、最長1年
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検出率は、検出された病変の数または検出されなかった病変の数として定義されます (組織学によって確認された白色光膀胱鏡検査と比較した HAL 膀胱鏡検査による検出)。
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TUR-B訪問時、最長1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) スコアに基づくリスクグループの検出率
時間枠：TUR-B訪問時、最長1年
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リスクグループは、低、中、高です。
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TUR-B訪問時、最長1年
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実際の診断手順の評価と、公開された推奨事項による手順との比較
時間枠：TUR-B訪問時、最長1年
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TUR-B訪問時、最長1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月10日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月14日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。