Studio per ottimizzare la resezione transuretrale fotodinamica della vescica (TUR-B) nella pratica clinica (OPTIC-III)
14 agosto 2019 aggiornato da: Ipsen
OPTIC-III Studio prospettico non interventistico per ottimizzare la TUR-B fotodinamica nella pratica clinica
Lo scopo dello studio è valutare il rilevamento aggiuntivo del carcinoma della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC) con la cistoscopia dell'esil aminolevulinato (HAL) basata sulle lesioni nei pazienti sottoposti a TUR-B rispetto alla cistoscopia a luce bianca nelle condizioni della pratica clinica quotidiana .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
400
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Regensburg, Germania, 93059
- Caritas-Krankenhaus St. Josef, Klinik fuer Urologie
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Sindelfingen, Germania, 71065
- Klinikverbund Südwest
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con cancro alla vescica
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indicazione di TURB a causa del sospetto di NMIBC (pazienti sospettati di avere un carcinoma della vescica non muscolo-invasivo).
- Soggetto in grado di rispettare il protocollo.
- Consenso informato scritto disponibile.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti del solvente.
- Porfiria.
- Grossa ematuria.
- Donne in età fertile.
- TURB ripetuta (TURB di controllo) come parte del follow-up dopo TURB precedente.
- Bacillus Calmette-Guerin (BCG) o mitomicina/terapia di instillazione chemioterapica intravescicale nelle ultime 12 settimane o qualsiasi altra controindicazione secondo l'RCP.
- Soggetti non in grado di dare il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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TUR-B
TUR-B in pazienti sospettati di avere un carcinoma della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC).
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Poiché si tratta di uno studio non interventistico, il rilevamento di NMIBC con Hexvix avviene in un gruppo predefinito, scelto prima e indipendentemente dalla decisione di arruolare il soggetto in questo studio. Il rilevamento con Hexvix deve essere conforme al riassunto delle caratteristiche del prodotto [RCP] locale. I soggetti saranno trattati secondo la normale pratica medica durante la loro partecipazione a questo studio, non sarà richiesta alcuna valutazione o test aggiuntivo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di rilevamento
Lasso di tempo: Alla visita TUR-B, fino a 1 anno
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Il tasso di rilevamento è definito come il numero di lesioni rilevate o meno (rilevamento mediante cistoscopia HAL rispetto alla cistoscopia a luce bianca confermata dall'istologia).
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Alla visita TUR-B, fino a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di rilevamento per i gruppi a rischio in base al punteggio dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC).
Lasso di tempo: Alla visita TUR-B, fino a 1 anno
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I gruppi di rischio sono basso, intermedio e alto.
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Alla visita TUR-B, fino a 1 anno
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Valutazione della procedura diagnostica nella pratica e rispetto alle procedure secondo le raccomandazioni pubblicate
Lasso di tempo: Alla visita TUR-B, fino a 1 anno
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Alla visita TUR-B, fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2013
Primo Inserito (STIMA)
16 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
16 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A-94-58150-002
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