임상 실습에서 방광의 광역학적 경요도 절제술(TUR-B)을 최적화하기 위한 연구 (OPTIC-III)
2019년 8월 14일 업데이트: Ipsen
임상 실습에서 광역학 TUR-B를 최적화하기 위한 OPTIC-III 전향적 비간섭 연구
이 연구의 목적은 TUR-B를 받는 환자의 병변을 기반으로 한 HAL 방광경으로 NMIBC(비근육침윤성 방광암)의 추가 발견을 일상적인 임상 조건에서 백색광 방광경과 비교하여 평가하는 것입니다. .
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
400
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Regensburg, 독일, 93059
- Caritas-Krankenhaus St. Josef, Klinik fuer Urologie
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Sindelfingen, 독일, 71065
- Klinikverbund Südwest
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
방광암 환자
설명
포함 기준:
- NMIBC(비근육 침윤성 방광암이 의심되는 환자) 의심으로 인한 TURB의 적응증.
- 대상자는 프로토콜을 준수할 수 있습니다.
- 서면 동의서를 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 활성 물질 또는 용매의 부형제에 대한 과민성.
- 포르피린증.
- 심한 혈뇨.
- 가임 여성.
- 이전 TURB 후 후속 조치의 일부로 TURB(TURB 제어)를 반복했습니다.
- 지난 12주 동안의 Bacillus Calmette-Guerin(BCG) 또는 미토마이신/방광 내 화학 요법 점적 요법 또는 SmPC에 따른 기타 금기 사항.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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터비
비근침윤성 방광암(NMIBC)이 의심되는 환자의 TUR-B.
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이것은 비개입적 연구이므로 Hexvix로 NMIBC를 검출하는 것은 미리 정의된 그룹에 속하며, 이 연구에 피험자를 등록하기로 결정하기 이전과 독립적으로 선택됩니다. Hexvix를 사용한 탐지는 현지 제품 특성 요약[SmPC]을 따라야 합니다. 피험자는 본 연구에 참여하는 동안 일반적인 의료 관행에 따라 치료를 받으며 추가 평가나 테스트는 필요하지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐지율
기간: TUR-B 방문 시 최대 1년
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검출률은 검출된 병변의 수로 정의됩니다(조직학적으로 확인된 백색광 방광경과 비교하여 HAL 방광경에 의한 검출).
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TUR-B 방문 시 최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 점수에 따른 위험군 검출률
기간: TUR-B 방문 시 최대 1년
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위험 그룹은 낮음, 중간 및 높음입니다.
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TUR-B 방문 시 최대 1년
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실제 진단 절차 평가 및 게시된 권장 사항에 따른 절차 비교
기간: TUR-B 방문 시 최대 1년
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TUR-B 방문 시 최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 10일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
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