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Estudio para optimizar la resección transuretral fotodinámica de la vejiga (RTU-B) en la práctica clínica (OPTIC-III)

14 de agosto de 2019 actualizado por: Ipsen

Estudio prospectivo no intervencionista OPTIC-III para optimizar la RTU-B fotodinámica en la práctica clínica

El propósito del estudio es evaluar la detección adicional de cáncer de vejiga sin invasión muscular (NMIBC) con cistoscopia de hexil aminolevulinato (HAL) basada en lesiones en pacientes sometidos a RTU-B en comparación con la cistoscopia con luz blanca en las condiciones de la práctica clínica diaria. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Regensburg, Alemania, 93059
        • Caritas-Krankenhaus St. Josef, Klinik fuer Urologie
      • Sindelfingen, Alemania, 71065
        • Klinikverbund Südwest

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer de vejiga

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Indicación de RTU por sospecha de CVNMI (pacientes con sospecha de cáncer vesical no músculo infiltrante).
  • Sujeto capaz de cumplir con el protocolo.
  • Consentimiento informado por escrito disponible.

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes del disolvente.
  • Porfiria.
  • Hematuria macroscópica.
  • Mujeres en edad fértil.
  • TURB repetido (TURB de control) como parte del seguimiento después de TURB anterior.
  • Terapia de instilación de bacilo Calmette-Guerin (BCG) o mitomicina/quimioterapia intravesical en las últimas 12 semanas o cualquier otra contraindicación según la ficha técnica.
  • Sujetos que no pueden dar su consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
TUR-B
RTU-B en pacientes con sospecha de cáncer de vejiga no músculo-invasivo (NMIBC).
Droga: Hexadecimal

Como se trata de un estudio no intervencionista, la detección de NMIBC con Hexvix se realiza en un grupo predefinido, elegido antes e independientemente de la decisión de inscribir al sujeto en este estudio.

La detección con Hexvix debe estar de acuerdo con el resumen local de las características del producto [SmPC].

Los sujetos serán tratados de acuerdo con la práctica médica habitual durante su participación en este estudio, no se requerirán evaluaciones o pruebas adicionales.

Otros nombres:
  • aminolevulinato de hexilo (HAL)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de detección
Periodo de tiempo: En visita TUR-B, hasta 1 año
La tasa de detección se define como el número de lesiones detectadas o no (Detección por cistoscopia HAL en comparación con cistoscopia de luz blanca confirmada por histología).
En visita TUR-B, hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de detección para grupos de riesgo según la puntuación de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)
Periodo de tiempo: En visita TUR-B, hasta 1 año
Los grupos de riesgo son bajo, intermedio y alto.
En visita TUR-B, hasta 1 año
Evaluación del procedimiento diagnóstico en la práctica y comparado con procedimientos según recomendaciones publicadas
Periodo de tiempo: En visita TUR-B, hasta 1 año
En visita TUR-B, hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A-94-58150-002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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