Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus virtsarakon fotodynaamisen transuretraalisen resektion (TUR-B) optimoimiseksi kliinisessä käytännössä (OPTIC-III)

keskiviikko 14. elokuuta 2019 päivittänyt: Ipsen

OPTIC-III Prospektiivinen ei-interventiotutkimus fotodynaamisen TUR-B:n optimoimiseksi kliinisessä käytännössä

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ei-lihakseen invasiivisen virtsarakon syövän (NMIBC) lisähavainnointia heksyyliaminolevulinaatti (HAL) -kystoskopialla, joka perustuu leesioihin potilailla, joille tehdään TUR-B, verrattuna valkoisen valon kystoskopiaan päivittäisen kliinisen käytännön olosuhteissa. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Regensburg, Saksa, 93059
        • Caritas-Krankenhaus St. Josef, Klinik fuer Urologie
      • Sindelfingen, Saksa, 71065
        • Klinikverbund Südwest

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Virtsarakon syöpäpotilaat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • TURB-indikaatio, koska epäillään NMIBC:tä (potilaat, joilla epäillään olevan ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä).
  • Kohde pystyy noudattamaan protokollaa.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus saatavilla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin liuottimen apuaineelle.
  • Porfyria.
  • Karkea hematuria.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset.
  • Toistuva TURB (kontrolli-TURB) osana seurantaa edellisen TURB:n jälkeen.
  • Bacillus Calmette-Guerin (BCG) tai Mitomycin / intravesikaalinen kemoterapia tiputushoito viimeisen 12 viikon aikana tai muut valmisteyhteenvedon mukaiset vasta-aiheet.
  • Koehenkilöt eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
TUR-B
TUR-B potilailla, joilla epäillään olevan ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä (NMIBC).
Lääke: Hexvix

Koska tämä on ei-interventiotutkimus, NMIBC:n havaitseminen Hexvixillä tapahtuu ennalta määritellyssä ryhmässä, joka valitaan ennen päätöstä rekisteröidä kohde tähän tutkimukseen ja siitä riippumatta.

Hexvixin havaitsemisen tulee tapahtua paikallisen valmisteyhteenvedon [SmPC] mukaisesti.

Koehenkilöitä hoidetaan tavanomaisen lääketieteellisen käytännön mukaisesti heidän osallistuessaan tähän tutkimukseen, lisäarviointia tai testejä ei vaadita.

Muut nimet:
  • heksyyliaminolevulinaatti (HAL)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Havaintonopeus
Aikaikkuna: TUR-B-käynnillä enintään 1 vuosi
Havaitsemisnopeus määritellään havaittujen tai ei havaittujen leesioiden lukumääränä (HAL-kystoskopian havaitseminen verrattuna histologialla vahvistettuun valkoisen valon kystoskopiaan).
TUR-B-käynnillä enintään 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Riskiryhmien havaitsemisprosentti Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) -pisteen mukaan
Aikaikkuna: TUR-B-käynnillä enintään 1 vuosi
Riskiryhmät ovat matalat, keskitason ja korkeat.
TUR-B-käynnillä enintään 1 vuosi
Diagnostisen toimenpiteen arviointi käytännössä ja vertailu julkaistujen suositusten mukaisiin toimenpiteisiin
Aikaikkuna: TUR-B-käynnillä enintään 1 vuosi
TUR-B-käynnillä enintään 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ipsen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 16. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 16. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A-94-58150-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hexvix

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa