Undersøgelse til optimering af fotodynamisk transurethral resektion af blæren (TUR-B) i klinisk praksis (OPTIC-III)
14. august 2019 opdateret af: Ipsen
OPTIC-III Prospektiv ikke-interventionsundersøgelse for at optimere fotodynamisk TUR-B i klinisk praksis
Formålet med undersøgelsen er at vurdere yderligere påvisning af non-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC) med hexylaminolevulinat (HAL) cystoskopi baseret på læsioner hos patienter, der gennemgår TUR-B sammenlignet med hvidt lys cystoskopi under betingelserne i daglig klinisk praksis .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
400
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Regensburg, Tyskland, 93059
- Caritas-Krankenhaus St. Josef, Klinik fuer Urologie
-
Sindelfingen, Tyskland, 71065
- Klinikverbund Südwest
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Blærekræftpatienter
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indikation af TURB på grund af mistanke om NMIBC (patienter, der mistænkes for at have ikke-muskelinvasiv blærekræft).
- Emne i stand til at overholde protokollen.
- Skriftligt informeret samtykke tilgængeligt.
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne i solvensen.
- Porfyri.
- Grov hæmaturi.
- Kvinder i den fødedygtige alder.
- Gentaget TURB (kontrol TURB) som led i opfølgning efter tidligere TURB.
- Bacillus Calmette-Guerin (BCG) eller Mitomycin / intravesikal kemoterapi instillationsbehandling inden for de sidste 12 uger eller andre kontraindikationer i henhold til produktresuméet.
- Forsøgspersoner er ikke i stand til at give informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
TUR-B
TUR-B hos patienter, der mistænkes for at have ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC).
|
Da dette er et ikke-interventionsstudie, er påvisning af NMIBC med Hexvix i en foruddefineret gruppe, valgt forud for og uafhængigt af beslutningen om at optage forsøgspersonen i denne undersøgelse. Påvisningen med Hexvix skal være i overensstemmelse med det lokale produktresumé [SmPC]. Forsøgspersoner vil blive behandlet i overensstemmelse med sædvanlig medicinsk praksis under deres deltagelse i denne undersøgelse, ingen yderligere vurdering eller test er påkrævet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Detektionshastighed
Tidsramme: Ved TUR-B besøg, op til 1 år
|
Detektionshastighed er defineret som antallet af detekterede læsioner eller ej (Detektion ved HAL-cystoskopi sammenlignet med hvidt lys-cystoskopi bekræftet af histologi).
|
Ved TUR-B besøg, op til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Detektionsrate for risikogrupper i henhold til European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC)-score
Tidsramme: Ved TUR-B besøg, op til 1 år
|
Risikogrupper er lave, mellemliggende og høje.
|
Ved TUR-B besøg, op til 1 år
|
|
Evaluering af den diagnostiske procedure i praksis og sammenlignet med procedurer i henhold til offentliggjorte anbefalinger
Tidsramme: Ved TUR-B besøg, op til 1 år
|
Ved TUR-B besøg, op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. november 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. december 2013
Først opslået (SKØN)
16. december 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
16. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A-94-58150-002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .