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Studie zur Optimierung der photodynamischen transurethralen Resektion der Blase (TUR-B) in der klinischen Praxis (OPTIC-III)

14. August 2019 aktualisiert von: Ipsen

Prospektive nicht-interventionelle OPTIC-III-Studie zur Optimierung der photodynamischen TUR-B in der klinischen Praxis

Ziel der Studie ist es, die zusätzliche Erkennung von nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC) mit Hexylaminolävulinat (HAL)-Zystoskopie basierend auf Läsionen bei Patienten, die sich einer TUR-B unterziehen, im Vergleich zur Weißlicht-Zystoskopie unter den Bedingungen der täglichen klinischen Praxis zu bewerten .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Regensburg, Deutschland, 93059
        • Caritas-Krankenhaus St. Josef, Klinik fuer Urologie
      • Sindelfingen, Deutschland, 71065
        • Klinikverbund Südwest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Blasenkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hinweis auf TURB wegen Verdacht auf NMIBC (Patienten mit Verdacht auf nicht muskelinvasiven Blasenkrebs).
  • Subjekt in der Lage, das Protokoll einzuhalten.
  • Schriftliche Einverständniserklärung vorhanden.

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des Lösungsmittels.
  • Porphyrie.
  • Grobe Hämaturie.
  • Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Wiederholte TURB (Kontroll-TURB) im Rahmen der Nachsorge nach vorheriger TURB.
  • Bacillus Calmette-Guerin (BCG) oder Mitomycin / intravesikale Chemotherapie-Instillationstherapie in den letzten 12 Wochen oder andere Kontraindikationen gemäß der Fachinformation.
  • Probanden, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
TUR-B
TUR-B bei Patienten mit Verdacht auf nicht-muskelinvasiven Blasenkrebs (NMIBC).
Arzneimittel: Hexvix

Da es sich um eine nicht-interventionelle Studie handelt, erfolgt der Nachweis von NMIBC mit Hexvix in einer vordefinierten Gruppe, die vor und unabhängig von der Entscheidung zur Aufnahme des Probanden in diese Studie ausgewählt wird.

Der Nachweis mit Hexvix sollte in Übereinstimmung mit der lokalen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels [SmPC] erfolgen.

Die Probanden werden während ihrer Teilnahme an dieser Studie gemäß der üblichen medizinischen Praxis behandelt, es sind keine zusätzlichen Bewertungen oder Tests erforderlich.

Andere Namen:
  • Hexylaminolävulinat (HAL)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsrate
Zeitfenster: Bei TUR-B-Besuch bis zu 1 Jahr
Die Erkennungsrate ist definiert als Anzahl der erkannten oder nicht erkannten Läsionen (Erkennung durch HAL-Zystoskopie im Vergleich zur Weißlicht-Zystoskopie, bestätigt durch Histologie).
Bei TUR-B-Besuch bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsrate für Risikogruppen nach dem European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)-Score
Zeitfenster: Bei TUR-B-Besuch bis zu 1 Jahr
Risikogruppen sind niedrig, mittel und hoch.
Bei TUR-B-Besuch bis zu 1 Jahr
Bewertung des diagnostischen Verfahrens in der Praxis und im Vergleich zu Verfahren nach veröffentlichten Empfehlungen
Zeitfenster: Bei TUR-B-Besuch bis zu 1 Jahr
Bei TUR-B-Besuch bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ipsen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A-94-58150-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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