Studie om fotodynamische transurethrale resectie van de blaas (TUR-B) in de klinische praktijk te optimaliseren (OPTIC-III)
14 augustus 2019 bijgewerkt door: Ipsen
OPTIC-III prospectieve niet-interventionele studie om fotodynamische TUR-B in de klinische praktijk te optimaliseren
Het doel van de studie is om aanvullende detectie van niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC) met hexylaminolevulinaat (HAL) cystoscopie te beoordelen op basis van laesies bij patiënten die TUR-B ondergaan in vergelijking met witlichtcystoscopie onder de omstandigheden van de dagelijkse klinische praktijk .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
400
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Regensburg, Duitsland, 93059
- Caritas-Krankenhaus St. Josef, Klinik fuer Urologie
-
Sindelfingen, Duitsland, 71065
- Klinikverbund Südwest
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Blaaskanker patiënten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Indicatie van TURB vanwege verdenking van NMIBC (patiënten waarvan wordt vermoed dat ze niet-spierinvasieve blaaskanker hebben).
- Onderwerp in staat om te voldoen aan het protocol.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming beschikbaar.
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen van het oplosmiddel.
- Porfyrie.
- Bruto hematurie.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
- Herhaalde TURB (controle-TURB) als onderdeel van follow-up na vorige TURB.
- Bacillus Calmette-Guerin (BCG) of mitomycine / intravesicale chemotherapie instillatietherapie in de afgelopen 12 weken of andere contra-indicaties volgens de SmPC.
- Proefpersonen kunnen geen geïnformeerde toestemming geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
TUR-B
TUR-B bij patiënten waarvan wordt vermoed dat ze niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC) hebben.
|
Aangezien dit een niet-interventionele studie is, vindt de detectie van NMIBC met Hexvix plaats in een vooraf gedefinieerde groep, gekozen voorafgaand aan en onafhankelijk van de beslissing om de proefpersoon in deze studie op te nemen. De detectie met Hexvix dient in overeenstemming te zijn met de lokale samenvatting van de productkenmerken [SmPC]. Proefpersonen zullen worden behandeld in overeenstemming met de gebruikelijke medische praktijk tijdens hun deelname aan dit onderzoek, er zijn geen aanvullende beoordelingen of tests vereist.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectiesnelheid
Tijdsspanne: Bij TUR-B bezoek, maximaal 1 jaar
|
Het detectiepercentage wordt gedefinieerd als het aantal al dan niet gedetecteerde laesies (detectie door middel van HAL-cystoscopie in vergelijking met witlichtcystoscopie bevestigd door histologie).
|
Bij TUR-B bezoek, maximaal 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectiegraad voor risicogroepen volgens de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)-score
Tijdsspanne: Bij TUR-B bezoek, maximaal 1 jaar
|
Risicogroepen zijn laag, gemiddeld en hoog.
|
Bij TUR-B bezoek, maximaal 1 jaar
|
|
Evaluatie van de diagnostische procedure in de praktijk en vergeleken met procedures volgens gepubliceerde aanbevelingen
Tijdsspanne: Bij TUR-B bezoek, maximaal 1 jaar
|
Bij TUR-B bezoek, maximaal 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
16 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
16 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A-94-58150-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .