在临床实践中优化光动力经尿道膀胱切除术 (TUR-B) 的研究 (OPTIC-III)
2019年8月14日 更新者：Ipsen
在临床实践中优化光动力 TUR-B 的 OPTIC-III 前瞻性非干预研究
该研究的目的是评估在日常临床实践条件下，与白光膀胱镜检查相比，氨基乙酰丙酸己酯 (HAL) 膀胱镜检查对接受 TUR-B 患者病变的非肌肉浸润性膀胱癌 (NMIBC) 的额外检测.
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
400
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Regensburg、德国、93059
- Caritas-Krankenhaus St. Josef, Klinik fuer Urologie
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Sindelfingen、德国、71065
- Klinikverbund Südwest
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
膀胱癌患者
描述
纳入标准：
- 由于怀疑 NMIBC（怀疑患有非肌肉浸润性膀胱癌的患者）而导致 TURB 的指征。
- 对象能够遵守协议。
- 可提供书面知情同意书。
排除标准：
- 对活性物质或溶剂的任何赋形剂过敏。
- 卟啉症。
- 肉眼血尿。
- 有生育能力的妇女。
- 重复 TURB（对照 TURB）作为上次 TURB 后随访的一部分。
- 在过去 12 周内接受过卡介苗 (BCG) 或丝裂霉素/膀胱内化疗灌注治疗，或根据 SmPC 的任何其他禁忌症。
- 受试者无法给予知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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TUR-B
疑似非肌层浸润性膀胱癌 (NMIBC) 患者的 TUR-B。
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由于这是一项非干预性研究，因此使用 Hexvix 检测 NMIBC 属于预先定义的组，该组在决定将受试者纳入本研究之前并独立于该组进行选择。 Hexvix 检测应符合当地产品特性摘要 [SmPC]。 受试者在参与本研究期间将按照通常的医疗实践进行治疗，不需要额外的评估或测试。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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检测率
大体时间：在 TUR-B 访问时，最多 1 年
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检测率定义为检测到或未检测到的病变数量（HAL 膀胱镜检查与组织学证实的白光膀胱镜检查相比）。
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在 TUR-B 访问时，最多 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 评分的风险人群检出率
大体时间：在 TUR-B 访问时，最多 1 年
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风险人群分为低、中和高。
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在 TUR-B 访问时，最多 1 年
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在实践中评估诊断程序并与已发布的建议的程序进行比较
大体时间：在 TUR-B 访问时，最多 1 年
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在 TUR-B 访问时，最多 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月10日
首次发布 (估计)
2013年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月14日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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十六进制的临床试验
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