Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å optimalisere fotodynamisk transuretral reseksjon av blæren (TUR-B) i klinisk praksis (OPTIC-III)

14. august 2019 oppdatert av: Ipsen

OPTIC-III Prospektiv ikke-intervensjonell studie for å optimalisere fotodynamisk TUR-B i klinisk praksis

Hensikten med studien er å vurdere ytterligere påvisning av ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC) med heksylaminolevulinat (HAL) cystoskopi basert på lesjoner hos pasienter som gjennomgår TUR-B sammenlignet med hvitt lys cystoskopi under forholdene i daglig klinisk praksis .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Regensburg, Tyskland, 93059
        • Caritas-Krankenhaus St. Josef, Klinik fuer Urologie
      • Sindelfingen, Tyskland, 71065
        • Klinikverbund Südwest

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Blærekreftpasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Indikasjon på TURB på grunn av mistanke om NMIBC (pasienter som mistenkes å ha ikke-muskelinvasiv blærekreft).
  • Emnet kan overholde protokollen.
  • Skriftlig informert samtykke tilgjengelig.

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene i oppløsningsmidlet.
  • Porfyri.
  • Grov hematuri.
  • Kvinner i fertil alder.
  • Gjentatt TURB (kontroll TURB) som del av oppfølging etter tidligere TURB.
  • Bacillus Calmette-Guerin (BCG) eller Mitomycin / intravesikal kjemoterapi instillasjonsbehandling i løpet av de siste 12 ukene eller andre kontraindikasjoner i henhold til preparatomtalen.
  • Personer som ikke kan gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
TUR-B
TUR-B hos pasienter som mistenkes å ha ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC).
Legemiddel: Hexvix

Siden dette er en ikke-intervensjonsstudie, er påvisning av NMIBC med Hexvix i en forhåndsdefinert gruppe, valgt før og uavhengig av beslutningen om å melde forsøkspersonen inn i denne studien.

Påvisningen med Hexvix bør være i samsvar med lokal preparatomtale [SmPC].

Forsøkspersoner vil bli behandlet i samsvar med vanlig medisinsk praksis under deres deltakelse i denne studien, ingen ytterligere vurdering eller tester vil være nødvendig.

Andre navn:
  • heksylaminolevulinat (HAL)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deteksjonshastighet
Tidsramme: Ved TUR-B besøk, inntil 1 år
Deteksjonshastighet er definert som antall påviste lesjoner eller ikke (Deteksjon ved HAL-cystoskopi sammenlignet med hvittlys-cystoskopi bekreftet av histologi).
Ved TUR-B besøk, inntil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deteksjonsrate for risikogrupper i henhold til European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)-score
Tidsramme: Ved TUR-B besøk, inntil 1 år
Risikogruppene er lave, middels og høye.
Ved TUR-B besøk, inntil 1 år
Evaluering av den diagnostiske prosedyren i praksis og sammenlignet med prosedyrer i henhold til publiserte anbefalinger
Tidsramme: Ved TUR-B besøk, inntil 1 år
Ved TUR-B besøk, inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ipsen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

16. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A-94-58150-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hexvix

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere