Étude pour optimiser la résection transurétrale photodynamique de la vessie (TUR-B) en pratique clinique (OPTIC-III)
14 août 2019 mis à jour par: Ipsen
OPTIC-III Étude prospective non interventionnelle pour optimiser la TUR-B photodynamique en pratique clinique
Le but de l'étude est d'évaluer la détection supplémentaire du cancer de la vessie non invasif musculaire (NMIBC) avec la cystoscopie à l'hexyl aminolévulinate (HAL) sur la base des lésions chez les patients subissant une TUR-B par rapport à la cystoscopie en lumière blanche dans les conditions de la pratique clinique quotidienne .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
400
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Regensburg, Allemagne, 93059
- Caritas-Krankenhaus St. Josef, Klinik fuer Urologie
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Sindelfingen, Allemagne, 71065
- Klinikverbund Südwest
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de cancer de la vessie
La description
Critère d'intégration:
- Indication de TURB en raison d'une suspicion de NMIBC (patients suspectés d'avoir un cancer de la vessie non invasif musculaire).
- Sujet capable de se conformer au protocole.
- Consentement éclairé écrit disponible.
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients du solvant.
- Porphyrie.
- Hématurie macroscopique.
- Femmes en âge de procréer.
- TURB répété (TURB de contrôle) dans le cadre du suivi après le TURB précédent.
- Traitement par instillation de bacille de Calmette-Guérin (BCG) ou de mitomycine / chimiothérapie intravésicale au cours des 12 dernières semaines ou toute autre contre-indication selon le RCP.
- Sujets incapables de donner un consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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TUR-B
TUR-B chez les patients suspectés d'avoir un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire (NMIBC).
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Comme il s'agit d'une étude non interventionnelle, la détection du NMIBC avec Hexvix se fait dans un groupe prédéfini, choisi avant et indépendamment de la décision d'inscrire le sujet dans cette étude. La détection avec Hexvix doit être conforme au Résumé des Caractéristiques du Produit [RCP] local. Les sujets seront traités conformément à la pratique médicale habituelle pendant leur participation à cette étude, aucune évaluation ou test supplémentaire ne sera requis.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de détection
Délai: Lors de la visite TUR-B, jusqu'à 1 an
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Le taux de détection est défini comme le nombre de lésions détectées ou non (Détection par cystoscopie HAL par rapport à la cystoscopie en lumière blanche confirmée par histologie).
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Lors de la visite TUR-B, jusqu'à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de détection pour les groupes à risque selon le score de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC)
Délai: Lors de la visite TUR-B, jusqu'à 1 an
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Les groupes à risque sont faible, intermédiaire et élevé.
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Lors de la visite TUR-B, jusqu'à 1 an
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Évaluation de la procédure de diagnostic en pratique et comparée aux procédures selon les recommandations publiées
Délai: Lors de la visite TUR-B, jusqu'à 1 an
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Lors de la visite TUR-B, jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2013
Première publication (ESTIMATION)
16 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A-94-58150-002
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