Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k optimalizaci fotodynamické transuretrální resekce močového měchýře (TUR-B) v klinické praxi (OPTIC-III)

14. srpna 2019 aktualizováno: Ipsen

OPTIC-III Prospektivní neintervenční studie k optimalizaci fotodynamického TUR-B v klinické praxi

Účelem studie je posoudit dodatečnou detekci neinvazivního karcinomu močového měchýře (NMIBC) pomocí hexylaminolevulinátové (HAL) cystoskopie na základě lézí u pacientů podstupujících TUR-B ve srovnání s cystoskopií v bílém světle v podmínkách každodenní klinické praxe .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Regensburg, Německo, 93059
        • Caritas-Krankenhaus St. Josef, Klinik fuer Urologie
      • Sindelfingen, Německo, 71065
        • Klinikverbund Südwest

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s rakovinou močového měchýře

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Indikace TURB kvůli podezření na NMIBC (pacienti s podezřením na neinvazivní karcinom močového měchýře).
  • Subjekt schopný dodržet protokol.
  • K dispozici je písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku rozpouštědla.
  • porfyrie.
  • Hrubá hematurie.
  • Ženy ve fertilním věku.
  • Opakované TURB (kontrolní TURB) v rámci návaznosti na předchozí TURB.
  • Bacillus Calmette-Guerin (BCG) nebo Mitomycin / intravezikální chemoterapie instilační terapie v posledních 12 týdnech nebo jakékoli jiné kontraindikace podle SmPC.
  • Subjekty, které nejsou schopny dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
TUR-B
TUR-B u pacientů s podezřením na neinvazivní karcinom močového měchýře (NMIBC).
Lék: Hexvix

Vzhledem k tomu, že se jedná o neintervenční studii, detekce NMIBC pomocí Hexvix je v předem definované skupině, vybrané před a nezávisle na rozhodnutí zapsat subjekt do této studie.

Detekce pomocí Hexvix by měla být v souladu s místním Souhrnem údajů o přípravku [SmPC].

Subjekty budou léčeny v souladu s obvyklou lékařskou praxí během jejich účasti v této studii, nebudou vyžadována žádná další hodnocení nebo testy.

Ostatní jména:
  • hexyl aminolevulinát (HAL)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce
Časové okno: Při návštěvě TUR-B až 1 rok
Míra detekce je definována jako počet detekovaných nebo nedetekovaných lézí (detekce pomocí HAL cystoskopie ve srovnání s cystoskopií v bílém světle potvrzenou histologií).
Při návštěvě TUR-B až 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce pro rizikové skupiny podle skóre Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC).
Časové okno: Při návštěvě TUR-B až 1 rok
Rizikové skupiny jsou nízké, střední a vysoké.
Při návštěvě TUR-B až 1 rok
Zhodnocení diagnostického postupu v praxi a porovnání s postupy dle publikovaných doporučení
Časové okno: Při návštěvě TUR-B až 1 rok
Při návštěvě TUR-B až 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ipsen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2013

První zveřejněno (ODHAD)

16. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A-94-58150-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hexvix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit