Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оптимизации фотодинамической трансуретральной резекции мочевого пузыря (ТУР-В) в клинической практике (OPTIC-III)

14 августа 2019 г. обновлено: Ipsen

Проспективное неинтервенционное исследование OPTIC-III для оптимизации фотодинамической TUR-B в клинической практике

Цель исследования — оценить дополнительное выявление немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря (НМИРМЖ) при цистоскопии с гексиламинолевулинатом (HAL) на основании очагов у пациентов, перенесших ТУР-В, по сравнению с цистоскопией в белом свете в условиях повседневной клинической практики. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Regensburg, Германия, 93059
        • Caritas-Krankenhaus St. Josef, Klinik fuer Urologie
      • Sindelfingen, Германия, 71065
        • Klinikverbund Südwest

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные раком мочевого пузыря

Описание

Критерии включения:

  • Показание к ТУР из-за подозрения на неинвазивный рак мочевого пузыря (пациенты с подозрением на неинвазивный рак мочевого пузыря).
  • Субъект способен соблюдать протокол.
  • Имеется письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ растворителя.
  • Порфирия.
  • Массивная гематурия.
  • Женщины детородного возраста.
  • Повторная ТУР (контрольная ТУР) как часть наблюдения после предыдущей ТУР.
  • Bacillus Calmette-Guerin (BCG) или митомицин/интравезикальная химиотерапевтическая инстилляция в течение последних 12 недель или любые другие противопоказания в соответствии с SmPC.
  • Субъекты, не способные дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ТУР-Б
ТУР-В у пациентов с подозрением на немышечно-инвазивный рак мочевого пузыря (НМИРМЖ).
Лекарство: Хексвикс

Поскольку это неинтервенционное исследование, обнаружение НМИРМЖ с помощью Hexvix проводится в заранее определенной группе, выбранной до и независимо от решения о включении субъекта в это исследование.

Обнаружение с помощью Hexvix должно соответствовать местным сводным характеристикам продукта [SmPC].

Субъекты будут лечиться в соответствии с обычной медицинской практикой во время их участия в этом исследовании, никаких дополнительных оценок или тестов не потребуется.

Другие имена:
  • гексиламинолевулинат (HAL)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость обнаружения
Временное ограничение: При ТУР-Б визите до 1 года
Частота обнаружения определяется как количество обнаруженных или невыявленных поражений (обнаружение с помощью цистоскопии HAL по сравнению с цистоскопией в белом свете, подтвержденное гистологически).
При ТУР-Б визите до 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота выявления для групп риска по шкале Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC)
Временное ограничение: При ТУР-Б визите до 1 года
Группы риска бывают низкими, средними и высокими.
При ТУР-Б визите до 1 года
Оценка диагностической процедуры на практике и сравнение с процедурами согласно опубликованным рекомендациям
Временное ограничение: При ТУР-Б визите до 1 года
При ТУР-Б визите до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ipsen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A-94-58150-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хексвикс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться