Estudo para otimizar a ressecção transuretral fotodinâmica da bexiga (RTU-B) na prática clínica (OPTIC-III)
14 de agosto de 2019 atualizado por: Ipsen
Estudo prospectivo não intervencional OPTIC-III para otimizar o TUR-B fotodinâmico na prática clínica
O objetivo do estudo é avaliar a detecção adicional de câncer de bexiga não invasivo muscular (NMIBC) com cistoscopia de aminolevulinato de hexil (HAL) com base em lesões em pacientes submetidos a RTU-B em comparação com cistoscopia de luz branca nas condições da prática clínica diária .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Regensburg, Alemanha, 93059
- Caritas-Krankenhaus St. Josef, Klinik fuer Urologie
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Sindelfingen, Alemanha, 71065
- Klinikverbund Südwest
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer de bexiga
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicação de RTU por suspeita de CMNI (pacientes com suspeita de câncer de bexiga não músculo invasivo).
- Sujeito capaz de cumprir o protocolo.
- Consentimento informado por escrito disponível.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes do solvente.
- Porfiria.
- Hematúria grosseira.
- Mulheres com potencial para engravidar.
- TURB repetido (TURB de controle) como parte do acompanhamento após TURB anterior.
- Bacillus Calmette-Guerin (BCG) ou Mitomicina / terapia de instilação de quimioterapia intravesical nas últimas 12 semanas ou quaisquer outras contra-indicações de acordo com o RCM.
- Sujeitos incapazes de dar consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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TUR-B
TUR-B em pacientes com suspeita de câncer de bexiga não invasivo muscular (NMIBC).
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Como este é um estudo não intervencional, a detecção de NMIBC com Hexvix está em um grupo pré-definido, escolhido antes e independentemente da decisão de inscrever o sujeito neste estudo. A detecção com Hexvix deve estar de acordo com o Resumo das Características do Produto [SmPC] local. Os indivíduos serão tratados de acordo com a prática médica usual durante sua participação neste estudo, nenhuma avaliação ou teste adicional será necessário.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de detecção
Prazo: Na visita TUR-B, até 1 ano
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A taxa de detecção é definida como o número de lesões detectadas ou não (detecção por cistoscopia HAL em comparação com cistoscopia de luz branca confirmada por histologia).
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Na visita TUR-B, até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de detecção de grupos de risco de acordo com a pontuação da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC)
Prazo: Na visita TUR-B, até 1 ano
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Os grupos de risco são baixo, intermediário e alto.
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Na visita TUR-B, até 1 ano
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Avaliação do procedimento diagnóstico na prática e comparação com procedimentos de acordo com as recomendações publicadas
Prazo: Na visita TUR-B, até 1 ano
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Na visita TUR-B, até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A-94-58150-002
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