Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu optymalizację fotodynamicznej przezcewkowej resekcji pęcherza moczowego (TUR-B) w praktyce klinicznej (OPTIC-III)

14 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Ipsen

Prospektywne nieinterwencyjne badanie OPTIC-III mające na celu optymalizację fotodynamicznego TUR-B w praktyce klinicznej

Celem pracy jest ocena dodatkowego wykrywania nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego (NMIBC) za pomocą cystoskopii aminolewulinianu heksylu (HAL) na podstawie zmian u pacjentów poddawanych TUR-B w porównaniu z cystoskopią w świetle białym w warunkach codziennej praktyki klinicznej .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Regensburg, Niemcy, 93059
        • Caritas-Krankenhaus St. Josef, Klinik fuer Urologie
      • Sindelfingen, Niemcy, 71065
        • Klinikverbund Südwest

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem pęcherza

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskazanie do TURB z powodu podejrzenia NMIBC (pacjenci z podejrzeniem raka pęcherza moczowego nieinwazyjnego).
  • Podmiot zdolny do przestrzegania protokołu.
  • Dostępna pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą rozpuszczalnika.
  • Porfiria.
  • Masywny krwiomocz.
  • Kobiety w wieku rozrodczym.
  • Powtórzony TURB (kontrolny TURB) w ramach kontynuacji po poprzednim TURB.
  • Bacillus Calmette-Guerin (BCG) lub mitomycyna / chemioterapia dopęcherzowa w postaci wlewek w ciągu ostatnich 12 tygodni lub jakiekolwiek inne przeciwwskazania zgodnie z ChPL.
  • Osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
TUR-B
TUR-B u pacjentów z podejrzeniem nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego (NMIBC).
Lek: Hexvix

Ponieważ jest to badanie nieinterwencyjne, wykrywanie NMIBC za pomocą preparatu Hexvix odbywa się we wcześniej określonej grupie, wybranej przed i niezależnie od decyzji o włączeniu pacjenta do tego badania.

Wykrywanie za pomocą Hexvix powinno być zgodne z lokalną Charakterystyką Produktu Leczniczego [ChPL].

Pacjenci będą leczeni zgodnie ze zwykłą praktyką medyczną podczas ich udziału w tym badaniu, nie będzie wymagana żadna dodatkowa ocena ani testy.

Inne nazwy:
  • aminolewulinian heksylu (HAL)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wykrywania
Ramy czasowe: Na wizycie TUR-B do 1 roku
Szybkość wykrywania jest zdefiniowana jako liczba wykrytych lub niewykrytych zmian (wykrywanie za pomocą cystoskopii HAL w porównaniu z cystoskopią w świetle białym potwierdzone histologicznie).
Na wizycie TUR-B do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykrywalności dla grup ryzyka według wyniku Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC).
Ramy czasowe: Na wizycie TUR-B do 1 roku
Grupy ryzyka są niskie, średnie i wysokie.
Na wizycie TUR-B do 1 roku
Ocena postępowania diagnostycznego w praktyce i porównanie z postępowaniem według opublikowanych zaleceń
Ramy czasowe: Na wizycie TUR-B do 1 roku
Na wizycie TUR-B do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ipsen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A-94-58150-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hexvix

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj