心不全治療のための徐放性硫酸カルベジロールの第Ⅲ相研究
2013年12月10日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
心不全患者における徐放性硫酸カルベジロールと徐放性メトプロロールサクシナートの有効性と安全性の比較
本研究の目的は、軽度または中等度の慢性心不全患者における徐放性硫酸カルベジロールと徐放性コハク酸メトプロロールの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
316
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100029
- 募集
- Beijing Anzhen Hospital
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Beijing、中国、100029
- 募集
- China-Japan Friendship Hospital
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Beijing、中国、100053
- 募集
- Xuan Wu hospital affiliated to Capital Medical University
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Beijing、中国
- 募集
- Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国
- 募集
- GanSu Provincial Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- 募集
- Tongji Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- 募集
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha、Hunan、中国
- 募集
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Yangzhou、Jiangsu、中国、225001
- 募集
- Northern Jiangsu People's Hospital
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110004
- 募集
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
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Taizhou、Zhejiang、中国
- 募集
- Taizhou Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または女性
- 18歳から75歳まで
- ニューヨーク心臓協会(NYHA)分類Ⅱ～Ⅲ
- スクリーニング時、被験者のLVEF<0.45
- -登録前に4週間、アンジオテンシン変換酵素阻害剤またはアンジオテンシン受容体拮抗薬による最適な治療を受けている
- 安定心不全の症状のある被験者には、利尿薬、強心薬、血管拡張薬の静脈内注射は必要ありません
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する用意がある
除外基準:
- アミオダロンまたはベータ遮断薬を除くクラスIまたはIIIの抗不整脈薬による現在の治療を受けている
- 長時間作用型ジヒドロピリジン剤を除くカルシウム拮抗薬による現在の治療
- 3か月以内の急性冠症候群、脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴がある
- 3か月以内の心臓血管手術またはその他の血管手術の履歴がある
- 3か月以上の持続性心室頻拍または心室細動の病歴がある
- 冠動脈血行再建術または心臓移植を受ける予定がある
- 制御されていない心室性不整脈（抗不整脈療法または植込み型除細動器によって制御されていない）
- 未矯正の原発性閉塞性または重度の逆流性弁膜症、非拡張型（拘束型）心筋症または肥大型心筋症を患っている患者
- 座位収縮期血圧≤90mmHg（3回の測定値の平均に基づく）
- 現在の非代償性心不全
- 2度または3度の心臓ブロック、または洞不全症候群、ペースメーカーが装着されていない
- 血管拡張薬に対する禁忌
- 心臓再同期療法の治療歴がある、または
- 1か月以内に除細動器またはペースメーカーを受けている
- 安静時心拍数 < 50 拍/分 (3 回の測定値の平均に基づく)
- 肝臓酵素の上昇（アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼレベルが正常の上限の3倍を超えている）
- 血清クレアチニン値が正常値の上限の2倍を超えている
- 吸入または経口の気管支拡張剤またはステロイド療法を必要とする閉塞性肺疾患（喘息や気管支炎など）の現在の臨床証拠がある
- αまたはβ遮断薬に対する薬物過敏症またはアレルギー反応の病歴
- ベータ遮断薬に対する禁忌または不耐性
- 妊娠中または授乳中の女性、妊娠を計画している女性
- がんを含む全身疾患を患っており、余命が短い（12か月未満）
- 登録後30日以内の治験薬の使用
- 登録後 30 日以内に治験機器の治験に参加する
- 登録の1年前に既知の薬物乱用またはアルコール乱用がある
- 研究の要件を理解または完了する能力を妨げる精神疾患/症状の病歴がある
- 研究者の意見では、対象者は処方された投薬計画を遵守していないことが知られている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：徐放性硫酸カルベジロール
18-72mg/日、経口
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ACTIVE_COMPARATOR：徐放性コハク酸メトプロロール
11.875-190mg/日、経口
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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超音波心電図による左心室駆出率(LVEF)のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 36 週目
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ベースラインと 36 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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左心室収縮終期容積指数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 36 週目
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ベースラインと 36 週目
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左心室拡張末期容積指数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 36 週目
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ベースラインと 36 週目
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心不全の悪化による入院の発生率
時間枠：ベースラインと 36 週目
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ベースラインと 36 週目
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あらゆる原因による入院の発生率
時間枠：ベースラインと 36 週目
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ベースラインと 36 週目
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あらゆる原因による死亡の発生率
時間枠：ベースラインと 36 週目
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ベースラインと 36 週目
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ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 36 週目
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ベースラインと 36 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (予期された)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月10日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月10日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KWDLHF2012
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