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Uno studio di fase Ⅲ sul Carvedilol solfato a rilascio prolungato per il trattamento dell'insufficienza cardiaca

10 dicembre 2013 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Confronto di efficacia e sicurezza di Carvedilolo solfato a rilascio prolungato e metoprololo succinato a rilascio prolungato in pazienti con insufficienza cardiaca

Lo scopo del presente studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Carvedilol solfato a rilascio prolungato rispetto a metoprololo succinato a rilascio prolungato in pazienti con insufficienza cardiaca cronica lieve o moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

316

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100029
        • Reclutamento
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Cina, 100029
        • Reclutamento
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Cina, 100053
        • Reclutamento
        • Xuan Wu hospital affiliated to Capital Medical University
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina
        • Reclutamento
        • GanSu Provincial Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225001
        • Reclutamento
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
        • Reclutamento
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Taizhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Taizhou Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o Femmine
  • Età dai 18 ai 75 anni
  • Classificazione Ⅱ-Ⅲ della New York Heart Association (NYHA).
  • Allo screening, il soggetto ha una LVEF<0,45
  • Aver ricevuto una terapia ottimale con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o bloccanti del recettore dell'angiotensina per 4 settimane prima dell'arruolamento
  • Soggetti con sintomi di insufficienza cardiaca stabile non necessitano di iniezione endovenosa di diuretici, inotropi cardiaci o vasodilatatori
  • Disponibilità a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Trattamento in corso con qualsiasi antiaritmico di classe I o III, ad eccezione di amiodarone o beta-bloccanti
  • Trattamento in corso con calcioantagonisti ad eccezione degli agenti diidropiridinici a lunga durata d'azione
  • Avere una storia di sindrome coronarica acuta, apoplessia cerebrale o attacco ischemico transitorio con 3 mesi
  • Avere una storia di chirurgia cardiovascolare o altre operazioni vascolari da 3 mesi
  • Avere una storia di tachicardia ventricolare sostenuta o fibrillazione ventricolare da 3 mesi
  • Avere un piano per ricevere rivascolarizzazione coronarica o trapianto di cuore
  • Aritmie ventricolari non controllate (non controllate con terapia antiaritmica o defibrillatore impiantabile)
  • Soggetti con malattia valvolare primaria ostruttiva o grave rigurgitativa non corretta, cardiomiopatia non dilatativa (restrittiva) o ipertrofica
  • Pressione arteriosa sistolica in posizione seduta ≤90 mmHg (basata su una media di 3 letture)
  • Insufficienza cardiaca scompensata in corso
  • Blocco cardiaco di secondo o terzo grado, o sindrome del seno malato, non viene inserito un pacemaker
  • Controindicazione ai vasodilatatori
  • Avere una storia di terapia di resincronizzazione cardiaca o
  • Hanno ricevuto defibrillatore cardioverter o pacemaker con 1 mese
  • Frequenza cardiaca a riposo <50 battiti al minuto (basata sulla media di 3 letture)
  • Enzimi epatici elevati (livelli di alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi superiori a 3 volte il limite superiore della norma)
  • Livelli di creatinina sierica superiori a 2 volte il limite superiore della norma
  • Attuali evidenze cliniche di broncopneumopatia ostruttiva (ad es. asma o bronchite) che richiedono broncodilatatori per via inalatoria o orale o terapia steroidea
  • Storia di sensibilità ai farmaci o reazione allergica agli alfa o beta-bloccanti
  • Controindicazione o intolleranza ai beta-bloccanti
  • Donne in gravidanza o in allattamento e donne che stanno pianificando una gravidanza
  • Ha qualsiasi malattia sistemica, compreso il cancro, con ridotta aspettativa di vita (<12 mesi)
  • Uso di un farmaco sperimentale entro 30 giorni dall'arruolamento
  • Partecipazione a una prova sperimentale del dispositivo entro 30 giorni dall'arruolamento
  • Abuso noto di droghe o alcol 1 anno prima dell'iscrizione
  • Ha una storia di malattia/condizione psicologica che interferisce con la capacità di comprendere o completare i requisiti dello studio
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto è noto per non essere conforme al regime terapeutico prescritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Carvedilolo solfato a rilascio prolungato
18-72 mg/die po
Droga: Carvedilolo solfato a rilascio prolungato
ACTIVE_COMPARATORE: Metoprololo succinato a rilascio prolungato
11,875-190 mg/giorno, po
Droga: Metoprololo succinato a rilascio prolungato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) mediante cardiogramma ecografico
Lasso di tempo: Basale e settimana 36
Basale e settimana 36

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'indice del volume sistolico finale del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Basale e settimana 36
Basale e settimana 36
Variazione rispetto al basale nell'indice del volume diastolico del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Basale e settimana 36
Basale e settimana 36
Incidenza di ricoveri da esacerbazione di insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Basale e settimana 36
Basale e settimana 36
Incidenza di ricoveri per tutte le cause
Lasso di tempo: Basale e settimana 36
Basale e settimana 36
Incidenza dei decessi per tutte le cause
Lasso di tempo: Basale e settimana 36
Basale e settimana 36
Variazione rispetto al basale nella classificazione della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: Basale e settimana 36
Basale e settimana 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

16 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KWDLHF2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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