Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza Ⅲ Badanie siarczanu karwedylolu o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu niewydolności serca

10 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa siarczanu karwedylolu o przedłużonym uwalnianiu i bursztynianu metoprololu o przedłużonym uwalnianiu u pacjentów z niewydolnością serca

Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa siarczanu karwedylolu o przedłużonym uwalnianiu w porównaniu z bursztynianem metoprololu o przedłużonym uwalnianiu u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną przewlekłą niewydolnością serca.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

316

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100029
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Chiny, 100029
        • Rekrutacyjny
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Chiny, 100053
        • Rekrutacyjny
        • Xuan Wu hospital affiliated to Capital Medical University
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • GanSu Provincial Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Chiny, 225001
        • Rekrutacyjny
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
        • Rekrutacyjny
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Taizhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Taizhou Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety
  • Wiek od 18 do 75 lat
  • Klasyfikacja Ⅱ-Ⅲ według New York Heart Association (NYHA).
  • Podczas badania przesiewowego pacjent ma LVEF <0,45
  • Otrzymali optymalną terapię inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę lub blokerem receptora angiotensyny przez 4 tygodnie przed włączeniem
  • Osoby z objawami stabilnej niewydolności serca nie wymagają dożylnych iniekcji leków moczopędnych, leków inotropowych serca ani leków rozszerzających naczynia krwionośne
  • Gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne leczenie dowolnym lekiem przeciwarytmicznym klasy I lub III, z wyjątkiem amiodaronu lub beta-adrenolityków
  • Obecne leczenie antagonistów wapnia, z wyjątkiem długo działających środków dihydropirydynowych
  • Masz historię ostrego zespołu wieńcowego, udaru mózgu lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu 3 miesięcy
  • Mieć historię operacji sercowo-naczyniowych lub innych operacji naczyniowych w ciągu 3 miesięcy
  • Mieć historię utrzymującego się częstoskurczu komorowego lub migotania komór w ciągu 3 miesięcy
  • Mieć plan rewaskularyzacji wieńcowej lub przeszczepu serca
  • Niekontrolowane komorowe zaburzenia rytmu (niekontrolowane za pomocą terapii antyarytmicznej lub wszczepialnego defibrylatora)
  • Pacjenci z nieskorygowaną pierwotną obturacyjną lub ciężką niedomykalnością wad zastawkowych, kardiomiopatią nierozstrzeniową (restrykcyjną) lub przerostową
  • Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej ≤90 mmHg (na podstawie średniej z 3 odczytów)
  • Obecna niewyrównana niewydolność serca
  • Blok serca drugiego lub trzeciego stopnia lub zespół chorego węzła zatokowego, rozrusznik serca nie jest umieszczony
  • Przeciwwskazania do leków rozszerzających naczynia krwionośne
  • Mieć historię terapii resynchronizującej serce lub
  • Otrzymał kardiowerter-defibrylator lub rozrusznik serca z 1 miesiącem
  • Tętno spoczynkowe <50 uderzeń na minutę (na podstawie średniej z 3 odczytów)
  • Podwyższona aktywność enzymów wątrobowych (poziom aminotransferazy alaninowej lub aminotransferazy asparaginianowej powyżej 3-krotności górnej granicy normy)
  • Stężenie kreatyniny w surowicy przekracza 2-krotnie górną granicę normy
  • Aktualne dowody kliniczne obturacyjnej choroby płuc (np. astmy lub zapalenia oskrzeli) wymagającej wziewnego lub doustnego leku rozszerzającego oskrzela lub terapii steroidowej
  • Historia wrażliwości na lek lub reakcji alergicznej na alfa lub beta-blokery
  • Przeciwwskazania lub nietolerancja beta-blokerów
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety planujące ciążę
  • Ma jakąkolwiek chorobę ogólnoustrojową, w tym raka, ze zmniejszoną oczekiwaną długością życia (<12 miesięcy)
  • Stosowanie eksperymentalnego leku w ciągu 30 dni od rejestracji
  • Uczestnictwo w próbnej wersji testowej urządzenia w ciągu 30 dni od rejestracji
  • Znane nadużywanie narkotyków lub alkoholu 1 rok przed rejestracją
  • Ma historię choroby/stanu psychicznego, który przeszkadza w zrozumieniu lub spełnieniu wymagań badania
  • W opinii badacza wiadomo, że pacjent nie przestrzega przepisanego schematu leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Siarczan karwedilolu o przedłużonym uwalnianiu
18-72 mg/d, po
Lek: Siarczan karwedilolu o przedłużonym uwalnianiu
ACTIVE_COMPARATOR: Bursztynian metoprololu o przedłużonym uwalnianiu
11,875-190 mg/d, po
Lek: Bursztynian metoprololu o przedłużonym uwalnianiu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) za pomocą kardiogramu ultrasonograficznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 36
Wartość wyjściowa i tydzień 36

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej we wskaźniku końcowoskurczowej objętości lewej komory
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 36
Wartość wyjściowa i tydzień 36
Zmiana od wartości początkowej we wskaźniku końcoworozkurczowej objętości lewej komory
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 36
Wartość wyjściowa i tydzień 36
Częstość hospitalizacji z powodu zaostrzenia niewydolności serca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 36
Wartość wyjściowa i tydzień 36
Częstość hospitalizacji ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 36
Wartość wyjściowa i tydzień 36
Częstość zgonów ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 36
Wartość wyjściowa i tydzień 36
Zmiana od wartości wyjściowej w klasyfikacji New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 36
Wartość wyjściowa i tydzień 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

16 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KWDLHF2012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj