Um estudo de Fase Ⅲ do Sulfato de Carvedilol de Liberação Estendida para o Tratamento da Insuficiência Cardíaca
10 de dezembro de 2013 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Comparação da Eficácia e Segurança do Sulfato de Carvedilol de Liberação Estendida e Succinato de Metoprolol de Liberação Sustentada em Pacientes com Insuficiência Cardíaca
O objetivo do presente estudo é avaliar a eficácia e a segurança do Sulfato de Carvedilol de Liberação Estendida versus Succinato de Metoprolol de Liberação Sustentada em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Crônica Leve ou Moderada.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
316
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100029
- Recrutamento
- Beijing Anzhen Hospital
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Beijing, China, 100029
- Recrutamento
- China-Japan Friendship Hospital
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Beijing, China, 100053
- Recrutamento
- Xuan Wu hospital affiliated to Capital Medical University
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Beijing, China
- Recrutamento
- Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, China
- Recrutamento
- GanSu Provincial Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Recrutamento
- Tongji Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, China
- Recrutamento
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha, Hunan, China
- Recrutamento
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
- Recrutamento
- Northern Jiangsu People's Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110004
- Recrutamento
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
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Taizhou, Zhejiang, China
- Recrutamento
- Taizhou Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Machos ou Fêmeas
- De 18 a 75 anos
- Classificação da New York Heart Association (NYHA) Ⅱ-Ⅲ
- Na triagem, o sujeito tem um LVEF <0,45
- Ter recebido terapia ideal com inibidores da enzima conversora de angiotensina ou bloqueador do receptor de angiotensina por 4 semanas antes da inscrição
- Indivíduos com sintomas de insuficiência cardíaca estável não precisam de diuréticos de injeção intravenosa, inotrópicos cardíacos ou vasodilatadores
- Disposto a fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Tratamento atual com qualquer antiarrítmico Classe I ou III, exceto amiodarona ou betabloqueadores
- Tratamento atual com antagonistas do cálcio, exceto agentes diidropiridínicos de ação prolongada
- Tem história de síndrome coronariana aguda, apoplexia cerebral ou ataque isquêmico transitório há 3 meses
- Ter um histórico de cirurgia cardiovascular ou outras operações de vasos com 3 meses
- Tem história de taquicardia ventricular sustentada ou fibrilação ventricular há 3 meses
- Ter um plano para receber revascularização coronária ou transplante cardíaco
- Arritmias ventriculares não controladas (não controladas com terapia antiarrítmica ou desfibrilador implantável)
- Indivíduos com doença valvular obstrutiva primária ou regurgitativa grave não corrigida, cardiomiopatia não dilatada (restritiva) ou hipertrófica
- Pressão arterial sistólica sentado ≤90mmHg (com base em uma média de 3 leituras)
- Insuficiência cardíaca descompensada atual
- Bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau, ou síndrome do nódulo sinusal, um marca-passo não é colocado
- Contraindicação de vasodilatadores
- Tem história de terapia de ressincronização cardíaca ou
- Ter recebido cardioversor desfibrilador ou marcapasso com 1 mês
- Frequência cardíaca em repouso <50 batimentos por minuto (com base na média de 3 leituras)
- Enzimas hepáticas elevadas (níveis de alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase superiores a 3 vezes o limite superior do normal)
- Níveis de creatinina sérica superiores a 2 vezes o limite superior do normal
- Evidência clínica atual de doença pulmonar obstrutiva (por exemplo, asma ou bronquite) que requer broncodilatador inalatório ou oral ou terapia com esteroides
- História de sensibilidade a medicamentos ou reação alérgica a alfa ou betabloqueadores
- Contraindicação ou intolerância a betabloqueadores
- Mulheres grávidas ou lactantes e mulheres que planejam engravidar
- Tem alguma doença sistêmica, incluindo câncer, com expectativa de vida reduzida (<12 meses)
- Uso de um medicamento experimental dentro de 30 dias da inscrição
- Participação em um teste de dispositivo experimental dentro de 30 dias após a inscrição
- Abuso conhecido de drogas ou álcool 1 ano antes da inscrição
- Tem um histórico de doença/condição psicológica que interfere na capacidade de entender ou concluir os requisitos do estudo
- Na opinião do investigador, sabe-se que o sujeito não está em conformidade com o regime de medicação prescrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Sulfato de Carvedilol de Liberação Estendida
18-72mg/d,po
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ACTIVE_COMPARATOR: Succinato de Metoprolol de Liberação Sustentada
11,875-190mg/d,po
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) por ultrassom cardiograma
Prazo: Linha de base e Semana 36
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Linha de base e Semana 36
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da linha de base no índice de volume sistólico final do ventrículo esquerdo
Prazo: Linha de base e Semana 36
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Linha de base e Semana 36
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Mudança da linha de base no índice de volume diastólico final do ventrículo esquerdo
Prazo: Linha de base e Semana 36
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Linha de base e Semana 36
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Incidência de Hospitalizações por Exacerbação de Insuficiência Cardíaca
Prazo: Linha de base e Semana 36
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Linha de base e Semana 36
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Incidência de hospitalizações por todas as causas
Prazo: Linha de base e Semana 36
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Linha de base e Semana 36
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Incidência de mortes por todas as causas
Prazo: Linha de base e Semana 36
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Linha de base e Semana 36
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Alteração da linha de base na classificação da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: Linha de base e Semana 36
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Linha de base e Semana 36
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
16 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Insuficiência cardíaca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes de proteção
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Antioxidantes
- Simpaticolíticos
- Antagonistas dos receptores beta-1 adrenérgicos
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Metoprolol
- Carvedilol
Outros números de identificação do estudo
- KWDLHF2012
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