En fas Ⅲ-studie av karvedilolsulfat med förlängd frisättning för behandling av hjärtsvikt
10 december 2013 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Jämförelse av effektivitet och säkerhet av karvedilolsulfat med förlängd frisättning och metoprololsuccinat med fördröjd frisättning hos patienter med hjärtsvikt
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av karvedilolsulfat med förlängd frisättning jämfört med metoprololsuccinat med fördröjd frisättning hos patienter med mild eller måttlig kronisk hjärtsvikt.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
316
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100029
- Rekrytering
- Beijing Anzhen Hospital
-
Beijing, Kina, 100029
- Rekrytering
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Kina, 100053
- Rekrytering
- Xuan Wu hospital affiliated to Capital Medical University
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina
- Rekrytering
- GanSu Provincial Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Rekrytering
- Tongji Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Rekrytering
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Kina
- Rekrytering
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
- Rekrytering
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
- Rekrytering
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
-
Taizhou, Zhejiang, Kina
- Rekrytering
- Taizhou Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller honor
- Ålder från 18 till 75 år
- New York Heart Association (NYHA) klassificering Ⅱ-Ⅲ
- Vid screening har försökspersonen en LVEF<0,45
- Har fått optimal behandling med en angiotensinkonverterande enzymhämmare eller angiotensinreceptorblockerare i 4 veckor före inskrivning
- Försökspersoner med symtom på stabil hjärtsvikt behöver inte intravenösa injektionsdiuretika, hjärtinotroper eller vasodilatorer
- Villig att ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Nuvarande behandling på alla klass I eller III antiarytmika, förutom amiodaron eller betablockerare
- Nuvarande behandling med kalciumantagonister förutom långverkande dihydropyridinmedel
- Har en historia av akut koronarsyndrom, cerebral apopleksi eller övergående ischemisk attack efter 3 månader
- Har en historia av kardiovaskulär kirurgi eller andra kärloperationer med 3 månader
- Har en historia av ihållande ventrikulär takykardi eller ventrikelflimmer efter 3 månader
- Ha en plan för att få koronar revaskularisering eller hjärttransplantation
- Okontrollerade ventrikulära arytmier (kontrolleras inte med antiarytmisk behandling eller en implanterbar defibrillator)
- Patienter med okorrigerad primär obstruktiv eller svår regurgitativ klaffsjukdom, icke-dilaterad (restriktiv) eller hypertrofisk kardiomyopati
- Sittande systoliskt blodtryck ≤90 mmHg (baserat på i genomsnitt 3 avläsningar)
- Aktuell dekompenserad hjärtsvikt
- Andra eller tredje gradens hjärtblock, eller sick sinus syndrome, en pacemaker är inte placerad
- Kontraindikation mot vasodilatorer
- Har en historia av hjärtresynkroniseringsterapi eller
- Har fått cardioverter defibrillator eller pacemaker med 1 månad
- Vilopuls <50 slag per minut (baserat på genomsnittet av 3 avläsningar)
- Förhöjda leverenzymer (nivåer av alaninaminotransferas eller aspartataminotransferas högre än 3 gånger den övre normalgränsen)
- Serumkreatininnivåer större än 2 gånger den övre normalgränsen
- Aktuella kliniska bevis på obstruktiv lungsjukdom (t.ex. astma eller bronkit) som kräver inhalerad eller oral bronkodilatator eller steroidbehandling
- Historik med läkemedelskänslighet eller allergisk reaktion mot alfa- eller betablockerare
- Kontraindikation eller intolerans mot betablockerare
- Gravida eller ammande kvinnor och kvinnor som planerar att bli gravida
- Har någon systemisk sjukdom, inklusive cancer, med minskad förväntad livslängd (<12 månader)
- Användning av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar efter registreringen
- Deltagande i en prövningsapparat inom 30 dagar efter registreringen
- Känt drog- eller alkoholmissbruk 1 år före inskrivning
- Har en historia av psykologisk sjukdom/tillstånd som stör förmågan att förstå eller fullfölja studiens krav
- Enligt utredarens uppfattning är försökspersonen känd för att vara icke-kompatibel med ordinerad medicinering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Karvedilolsulfat med förlängd frisättning
18-72mg/d,po
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metoprololsuccinat med fördröjd frisättning
11,875-190 mg/d, po
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinjen i vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) med ultraljudskardiogram
Tidsram: Baslinje och vecka 36
|
Baslinje och vecka 36
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinjen i systoliskt volymindex för vänster kammare
Tidsram: Baslinje och vecka 36
|
Baslinje och vecka 36
|
|
Ändring från baslinjen i vänsterkammarändens diastoliska volymindex
Tidsram: Baslinje och vecka 36
|
Baslinje och vecka 36
|
|
Incidensen av sjukhusinläggningar från förvärring av hjärtsvikt
Tidsram: Baslinje och vecka 36
|
Baslinje och vecka 36
|
|
Incidensen av sjukhusinläggningar av alla orsaker
Tidsram: Baslinje och vecka 36
|
Baslinje och vecka 36
|
|
Förekomst av dödsfall av alla orsaker
Tidsram: Baslinje och vecka 36
|
Baslinje och vecka 36
|
|
Ändring från baslinjen i New York Heart Association（NYHA）klassificering
Tidsram: Baslinje och vecka 36
|
Baslinje och vecka 36
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2013
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 februari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2013
Första postat (UPPSKATTA)
16 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
16 december 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2013
Senast verifierad
1 december 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Hjärtsvikt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga beta-antagonister
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Antihypertensiva medel
- Vasodilaterande medel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Skyddsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Antioxidanter
- Sympatolytika
- Adrenerga beta-1-receptorantagonister
- Adrenerga alfa-1-receptorantagonister
- Adrenerga alfa-antagonister
- Metoprolol
- Karvedilol
Andra studie-ID-nummer
- KWDLHF2012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .