En fase Ⅲ-studie av karvedilolsulfat med forlenget frigivelse for behandling av hjertesvikt
10. desember 2013 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Effekt- og sikkerhetssammenligning av karvedilolsulfat med forlenget frigivelse og metoprololsuksinat med forlenget frigivelse hos pasienter med hjertesvikt
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til karvedilolsulfat med forlenget frigivelse versus metoprololsuksinat med forlenget frigivelse hos pasienter med mild eller moderat kronisk hjertesvikt.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
316
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100029
- Rekruttering
- Beijing Anzhen Hospital
-
Beijing, Kina, 100029
- Rekruttering
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Kina, 100053
- Rekruttering
- Xuan Wu hospital affiliated to Capital Medical University
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina
- Rekruttering
- GanSu Provincial Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Rekruttering
- Tongji Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Rekruttering
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Kina
- Rekruttering
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
- Rekruttering
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
- Rekruttering
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
-
Taizhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Taizhou Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner eller hunner
- Alder fra 18 til 75 år
- New York Heart Association (NYHA) klassifisering Ⅱ-Ⅲ
- Ved screening har forsøkspersonen en LVEF<0,45
- Har mottatt optimal behandling med angiotensin-konverterende enzymhemmere eller angiotensinreseptorblokker i 4 uker før påmelding
- Personer med symptomer på stabil hjertesvikt trenger ikke intravenøse injeksjonsdiuretika, hjerteinotroper eller vasodilatorer
- Villig til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gjeldende behandling på alle klasse I eller III antiarytmika, unntatt amiodaron eller betablokkere
- Gjeldende behandling med kalsiumantagonister bortsett fra langtidsvirkende dihydropyridinmidler
- Har en historie med akutt koronarsyndrom, cerebral apopleksi eller forbigående iskemisk anfall etter 3 måneder
- Har en historie med kardiovaskulær kirurgi eller andre karoperasjoner med 3 måneder
- Har en historie med vedvarende ventrikkeltakykardi eller ventrikkelflimmer etter 3 måneder
- Ha en plan for å motta koronar revaskularisering eller hjertetransplantasjon
- Ukontrollerte ventrikulære arytmier (ikke kontrollert med antiarytmisk behandling eller en implanterbar defibrillator)
- Personer med ukorrigert primær obstruktiv eller alvorlig regurgitativ klaffesykdom, ikke-dilatert (restriktiv) eller hypertrofisk kardiomyopati
- Sittende systolisk blodtrykk ≤90 mmHg (basert på gjennomsnittlig 3 målinger)
- Nåværende dekompensert hjertesvikt
- Andre eller tredje grads hjerteblokk, eller sick sinus syndrom, en pacemaker er ikke plassert
- Kontraindikasjon mot vasodilatorer
- Har en historie med hjerteresynkroniseringsterapi eller
- Har fått hjertestarter eller pacemaker med 1 mnd
- Hvilepuls <50 slag per minutt (basert på gjennomsnittet av 3 målinger)
- Forhøyede leverenzymer (nivåer av alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase større enn 3 ganger øvre normalgrense)
- Serumkreatininnivåer større enn 2 ganger øvre normalgrense
- Gjeldende kliniske bevis på obstruktiv lungesykdom (f.eks. astma eller bronkitt) som krever inhalert eller oral bronkodilatator eller steroidbehandling
- Anamnese med legemiddelfølsomhet eller allergisk reaksjon på alfa- eller betablokkere
- Kontraindikasjon eller intoleranse mot betablokkere
- Gravide eller ammende kvinner og kvinner som planlegger å bli gravide
- Har noen systemisk sykdom, inkludert kreft, med redusert forventet levealder (<12 måneder)
- Bruk av et forsøkslegemiddel innen 30 dager etter påmelding
- Deltakelse i en utprøving av utstyr innen 30 dager etter registrering
- Kjent rus- eller alkoholmisbruk 1 år før påmelding
- Har en historie med psykologisk sykdom/tilstand som forstyrrer evnen til å forstå eller fullføre studiets krav
- Etter etterforskerens oppfatning er forsøkspersonen kjent for ikke å være i samsvar med foreskrevne medisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Carvedilol Sulfate med utvidet frigivelse
18-72 mg/d, po
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metoprololsuccinat med forsinket frigivelse
11,875-190 mg/d, po
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ved ultralydkardiogram
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 36
|
Utgangspunkt og uke 36
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i venstre ventrikkel ende systolisk volumindeks
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 36
|
Utgangspunkt og uke 36
|
|
Endring fra basislinje i venstre ventrikkel-endes diastoliske volumindeks
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 36
|
Utgangspunkt og uke 36
|
|
Forekomst av sykehusinnleggelser fra forverring av hjertesvikt
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 36
|
Utgangspunkt og uke 36
|
|
Forekomst av sykehusinnleggelser av alle årsaker
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 36
|
Utgangspunkt og uke 36
|
|
Forekomst av dødsfall fra alle årsaker
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 36
|
Utgangspunkt og uke 36
|
|
Endring fra baseline i New York Heart Association（NYHA）klassifisering
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 36
|
Utgangspunkt og uke 36
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2013
Primær fullføring (FORVENTES)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
16. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
16. desember 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2013
Sist bekreftet
1. desember 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hjertefeil
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Beskyttende agenter
- Membrantransportmodulatorer
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Antioksidanter
- Sympatolytika
- Adrenerge beta-1-reseptorantagonister
- Adrenerge alfa-1-reseptorantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- Metoprolol
- Carvedilol
Andre studie-ID-numre
- KWDLHF2012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .