En fase Ⅲ undersøgelse af forlænget frigivelse af carvedilolsulfat til behandling af hjertesvigt
10. december 2013 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Sammenligning af effektivitet og sikkerhed af forlænget frigivelse af carvedilolsulfat og metoprololsuccinat med forlænget frigivelse hos patienter med hjertesvigt
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af forlænget frigivelse af carvedilolsulfat versus metoprololsuccinat med forlænget frigivelse hos patienter med mild eller moderat kronisk hjertesvigt.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
316
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100029
- Rekruttering
- Beijing Anzhen Hospital
-
Beijing, Kina, 100029
- Rekruttering
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Kina, 100053
- Rekruttering
- Xuan Wu hospital affiliated to Capital Medical University
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina
- Rekruttering
- GanSu Provincial Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Rekruttering
- Tongji Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Rekruttering
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Kina
- Rekruttering
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
- Rekruttering
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
- Rekruttering
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
-
Taizhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Taizhou Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner eller hunner
- Alder fra 18 til 75 år
- New York Heart Association (NYHA) klassifikation Ⅱ-Ⅲ
- Ved screening har forsøgspersonen en LVEF<0,45
- Har modtaget optimal behandling med en angiotensinkonverterende enzymhæmmer eller angiotensinreceptorblokker i 4 uger før optagelse
- Personer med symptomer på stabilt hjertesvigt behøver ikke intravenøse injektionsdiuretika, hjerteinotrope eller vasodilatorer
- Er villig til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende behandling på ethvert klasse I eller III antiarytmika, undtagen amiodaron eller betablokkere
- Nuværende behandling med calciumantagonister undtagen langtidsvirkende dihydropyridinmidler
- Har en historie med akut koronarsyndrom, cerebral apopleksi eller forbigående iskæmisk anfald efter 3 måneder
- Har en historie med kardiovaskulær kirurgi eller andre karoperationer med 3 måneder
- Har en historie med vedvarende ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillation med 3 måneder
- Har en plan for at modtage koronar revaskularisering eller hjertetransplantation
- Ukontrollerede ventrikulære arytmier (ikke kontrolleret med antiarytmisk behandling eller en implanterbar defibrillator)
- Forsøgspersoner med ukorrigeret primær obstruktiv eller alvorlig regurgitativ klapsygdom, ikke-dilateret (restriktiv) eller hypertrofisk kardiomyopati
- Siddende systolisk blodtryk ≤90 mmHg (baseret på et gennemsnit på 3 aflæsninger)
- Aktuelt dekompenseret hjertesvigt
- Anden eller tredje grads hjerteblok, eller syg sinus syndrom, en pacemaker er ikke placeret
- Kontraindikation til vasodilatorer
- Har en historie med hjerteresynkroniseringsterapi eller
- Har fået cardioverter defibrillator eller pacemaker med 1 mdr
- Hvilepuls <50 slag i minuttet (baseret på gennemsnittet af 3 aflæsninger)
- Forhøjede leverenzymer (alanin aminotransferase eller aspartat aminotransferase niveauer større end 3 gange øvre normalgrænse)
- Serumkreatininniveauer større end 2 gange øvre normalgrænse
- Aktuelle kliniske tegn på obstruktiv lungesygdom (f.eks. astma eller bronkitis), der kræver inhaleret eller oral bronkodilatator eller steroidbehandling
- Anamnese med lægemiddelfølsomhed eller allergisk reaktion på alfa- eller betablokkere
- Kontraindikation eller intolerance over for betablokkere
- Gravide eller ammende kvinder og kvinder, der planlægger at blive gravide
- Har nogen systemisk sygdom, inklusive kræft, med nedsat forventet levetid (<12 måneder)
- Brug af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter tilmelding
- Deltagelse i en afprøvning af udstyr inden for 30 dage efter tilmelding
- Kendt stof- eller alkoholmisbrug 1 år før tilmelding
- Har en historie med psykologisk sygdom/tilstand, der forstyrrer evnen til at forstå eller fuldføre undersøgelsens krav
- Efter investigatorens mening er forsøgspersonen kendt for ikke at være i overensstemmelse med den foreskrevne medicinbehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Carvedilolsulfat med forlænget frigivelse
18-72 mg/d, po
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metoprololsuccinat med langvarig frigivelse
11,875-190 mg/d, po
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ved ultralydskardiogram
Tidsramme: Baseline og uge 36
|
Baseline og uge 36
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i venstre ventrikulær ende systolisk volumenindeks
Tidsramme: Baseline og uge 36
|
Baseline og uge 36
|
|
Ændring fra basislinje i venstre ventrikulær endes diastoliske volumenindeks
Tidsramme: Baseline og uge 36
|
Baseline og uge 36
|
|
Hyppighed af hospitalsindlæggelser fra forværring af hjertesvigt
Tidsramme: Baseline og uge 36
|
Baseline og uge 36
|
|
Hyppighed af hospitalsindlæggelser af alle årsager
Tidsramme: Baseline og uge 36
|
Baseline og uge 36
|
|
Forekomst af dødsfald af alle årsager
Tidsramme: Baseline og uge 36
|
Baseline og uge 36
|
|
Ændring fra baseline i New York Heart Association（NYHA）klassificering
Tidsramme: Baseline og uge 36
|
Baseline og uge 36
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2013
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. december 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. december 2013
Først opslået (SKØN)
16. december 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
16. december 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. december 2013
Sidst verificeret
1. december 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Hjertefejl
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Vasodilatorer
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Beskyttelsesagenter
- Membrantransportmodulatorer
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Antioxidanter
- Sympatolytika
- Adrenerge beta-1-receptorantagonister
- Adrenerge alfa-1-receptorantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- Metoprolol
- Carvedilol
Andre undersøgelses-id-numre
- KWDLHF2012
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .