Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe Ⅲ -tutkimus pitkävaikutteisesta karvedilolisulfaatista sydämen vajaatoiminnan hoitoon

tiistai 10. joulukuuta 2013 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Pitkävaikutteisen karvedilolisulfaatin ja pitkävaikutteisen metoprololisukkinaatin tehon ja turvallisuuden vertailu potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida pitkävaikutteisen karvedilolisulfaatin tehoa ja turvallisuutta pitkävaikutteisen metoprololisukkinaatin kanssa potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea krooninen sydämen vajaatoiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

316

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100029
        • Rekrytointi
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Kiina, 100029
        • Rekrytointi
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Kiina, 100053
        • Rekrytointi
        • Xuan Wu hospital affiliated to Capital Medical University
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Gansu Provincial Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Rekrytointi
        • Tongji Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kiina, 225001
        • Rekrytointi
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110004
        • Rekrytointi
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Taizhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Taizhou Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai Naaraat
  • Ikäraja 18-75 vuotta
  • New York Heart Associationin (NYHA) luokitus Ⅱ-Ⅲ
  • Seulonnassa koehenkilön LVEF < 0,45
  • olet saanut optimaalista hoitoa angiotensiinikonvertaasin estäjillä tai angiotensiinireseptorin salpaajalla 4 viikon ajan ennen ilmoittautumista
  • Potilaat, joilla on stabiilin sydämen vajaatoiminnan oireita, eivät tarvitse suonensisäisiä diureetteja, sydämen inotrooppisia aineita tai vasodilataattoreita
  • Valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen hoito kaikilla luokan I tai III rytmihäiriölääkkeillä, paitsi amiodaronilla tai beetasalpaajilla
  • Nykyinen hoito kalsiumantagonisteilla paitsi pitkävaikutteisilla dihydropyridiinilääkkeillä
  • sinulla on ollut akuutti sepelvaltimotauti, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 3 kuukauden ajan
  • Sinulla on ollut sydän- ja verisuonikirurgisia tai muita verisuonileikkauksia 3 kuukautta
  • Sinulla on ollut jatkuva kammiotakykardia tai kammiovärinä 3 kuukauden ajan
  • Suunnittele sepelvaltimorevaskularisaatio tai sydämensiirto
  • Hallitsemattomat kammiorytmihäiriöt (ei hallinnassa rytmihäiriöhoidolla tai implantoitavalla defibrillaattorilla)
  • Potilaat, joilla on korjaamaton primaarinen obstruktiivinen tai vaikea regurgitatiivinen läppäsairaus, ei-laajentunut (rajoittava) tai hypertrofinen kardiomyopatia
  • Istuvan systolinen verenpaine ≤ 90 mmHg (perustuu keskimäärin 3 lukemaan)
  • Nykyinen dekompensoitu sydämen vajaatoiminta
  • Toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos, tai sairas sinus-oireyhtymä, sydämentahdistinta ei ole asetettu
  • Vasodilataattorien vasta-aihe
  • Sinulla on ollut sydämen uudelleensynkronointihoitoa tai
  • Olet saanut kardiovertteridefibrillaattorin tai sydämentahdistimen 1 kuukauden ajan
  • Leposyke <50 lyöntiä minuutissa (perustuu 3 lukeman keskiarvoon)
  • Kohonneet maksaentsyymiarvot (alaniiniaminotransferaasin tai aspartaattiaminotransferaasin tasot yli 3 kertaa normaalin ylärajan)
  • Seerumin kreatiniiniarvot yli 2 kertaa normaalin ylärajan
  • Nykyinen kliininen näyttö obstruktiivisesta keuhkosairaudesta (esim. astma tai keuhkoputkentulehdus), joka vaatii inhaloitavaa tai oraalista keuhkoputkia laajentavaa tai steroidihoitoa
  • Aiempi lääkeherkkyys tai allerginen reaktio alfa- tai beetasalpaajille
  • Beetasalpaajien vasta-aihe tai intoleranssi
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset ja raskaaksi tulemista suunnittelevat naiset
  • Onko sinulla jokin systeeminen sairaus, mukaan lukien syöpä, jonka elinajanodote on lyhentynyt (<12 kuukautta)
  • Tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta
  • Osallistuminen tutkimuslaitteen kokeeseen 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta
  • Tunnettu huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 1 vuosi ennen ilmoittautumista
  • Hänellä on ollut psykologinen sairaus/tila, joka häiritsee kykyä ymmärtää tai suorittaa tutkimuksen vaatimuksia
  • Tutkijan mielestä koehenkilön tiedetään olevan määrättyjen lääkitysohjeiden vastainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Pitkävaikutteinen karvedilolisulfaatti
18-72 mg/d, po
Lääke: Pitkävaikutteinen karvedilolisulfaatti
ACTIVE_COMPARATOR: Pitkävaikutteinen metoprololisukkinaatti
11,875-190 mg/d, po
Lääke: Pitkävaikutteinen metoprololisukkinaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) muutos lähtötilanteesta ultraäänikardiogrammissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 36
Lähtötilanne ja viikko 36

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion loppusystolisen tilavuuden indeksin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 36
Lähtötilanne ja viikko 36
Vasemman kammion pään diastolisen tilavuusindeksin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 36
Lähtötilanne ja viikko 36
Sydämen vajaatoiminnan pahenemisen aiheuttamien sairaalahoitojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 36
Lähtötilanne ja viikko 36
Kaikista syistä johtuvien sairaalahoitojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 36
Lähtötilanne ja viikko 36
Kaikista syistä johtuvien kuolemien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 36
Lähtötilanne ja viikko 36
Muutos lähtötasosta New York Heart Associationin (NYHA) luokituksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 36
Lähtötilanne ja viikko 36

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 16. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 16. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KWDLHF2012

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa