Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза Ⅲ Исследование карведилола сульфата пролонгированного действия для лечения сердечной недостаточности

10 декабря 2013 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Сравнение эффективности и безопасности карведилола сульфата пролонгированного действия и метопролола сукцината пролонгированного действия у пациентов с сердечной недостаточностью

Целью настоящего исследования является оценка эффективности и безопасности карведилола сульфата пролонгированного действия по сравнению с пролонгированным высвобождением метопролола сукцината у пациентов с легкой или умеренной хронической сердечной недостаточностью.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

316

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100029
        • Рекрутинг
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Китай, 100029
        • Рекрутинг
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Китай, 100053
        • Рекрутинг
        • Xuan Wu hospital affiliated to Capital Medical University
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай
        • Рекрутинг
        • GanSu Provincial Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Рекрутинг
        • Tongji Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Рекрутинг
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Китай, 225001
        • Рекрутинг
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110004
        • Рекрутинг
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Taizhou, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • Taizhou Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Самцы или самки
  • Возраст от 18 до 75 лет
  • Классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) Ⅱ-Ⅲ
  • При скрининге у субъекта ФВЛЖ<0,45.
  • Получали оптимальную терапию ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента или блокаторами рецепторов ангиотензина в течение 4 недель до регистрации
  • Субъектам с симптомами стабильной сердечной недостаточности не требуется внутривенное введение диуретиков, сердечных инотропов или сосудорасширяющих средств.
  • Готов предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Текущее лечение любым антиаритмическим препаратом класса I или III, кроме амиодарона или бета-блокаторов.
  • Текущее лечение антагонистами кальция, за исключением дигидропиридиновых препаратов длительного действия.
  • Наличие в анамнезе острого коронарного синдрома, церебральной апоплексии или транзиторной ишемической атаки в течение 3 мес.
  • Наличие в анамнезе сердечно-сосудистой хирургии или других операций на сосудах в течение 3 мес.
  • Наличие в анамнезе устойчивой желудочковой тахикардии или фибрилляции желудочков в течение 3 мес.
  • Иметь план коронарной реваскуляризации или трансплантации сердца
  • Неконтролируемые желудочковые аритмии (не контролируемые антиаритмической терапией или имплантируемым дефибриллятором)
  • Субъекты с нескорректированной первичной обструктивной или тяжелой регургитационной болезнью клапанов, недилатационной (рестриктивной) или гипертрофической кардиомиопатией
  • Систолическое артериальное давление сидя ≤90 мм рт. ст. (на основе среднего из 3 показаний)
  • Текущая декомпенсированная сердечная недостаточность
  • Блокада сердца второй или третьей степени, синдром слабости синусового узла, кардиостимулятор не устанавливается
  • Противопоказания к сосудорасширяющим средствам
  • Иметь историю сердечной ресинхронизирующей терапии или
  • Получили кардиовертер-дефибриллятор или кардиостимулятор с 1 месяц
  • ЧСС в покое < 50 ударов в минуту (на основе среднего из 3 показаний)
  • Повышенные ферменты печени (уровни аланинаминотрансферазы или аспартатаминотрансферазы более чем в 3 раза превышают верхнюю границу нормы)
  • Уровень креатинина в сыворотке выше верхней границы нормы более чем в 2 раза.
  • Текущие клинические признаки обструктивного заболевания легких (например, астмы или бронхита), требующие ингаляционных или пероральных бронходилататоров или стероидной терапии.
  • Наличие в анамнезе лекарственной чувствительности или аллергических реакций на альфа- или бета-блокаторы.
  • Противопоказания или непереносимость бета-адреноблокаторов
  • Беременные или кормящие женщины и женщины, планирующие забеременеть
  • Имеются какие-либо системные заболевания, включая рак, с сокращением ожидаемой продолжительности жизни (<12 месяцев)
  • Использование исследуемого препарата в течение 30 дней после регистрации
  • Участие в испытании экспериментального устройства в течение 30 дней после регистрации
  • Известное злоупотребление наркотиками или алкоголем за 1 год до зачисления
  • Имеет в анамнезе психологическое заболевание/состояние, которое мешает способности понять или выполнить требования исследования
  • По мнению исследователя известно, что субъект не соблюдает предписанный режим лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Карведилола сульфат пролонгированного действия
18-72мг/день, перорально
Лекарство: Карведилола сульфат пролонгированного действия
ACTIVE_COMPARATOR: Метопролол сукцинат пролонгированного действия
11,875-190 мг/день, перорально
Лекарство: Метопролол сукцинат пролонгированного действия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) по данным ультразвуковой кардиограммы
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 36
Исходный уровень и неделя 36

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение индекса конечного систолического объема левого желудочка по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 36
Исходный уровень и неделя 36
Изменение индекса конечного диастолического объема левого желудочка по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 36
Исходный уровень и неделя 36
Частота госпитализаций в связи с обострением сердечной недостаточности
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 36
Исходный уровень и неделя 36
Частота госпитализаций по всем причинам
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 36
Исходный уровень и неделя 36
Частота смертей от всех причин
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 36
Исходный уровень и неделя 36
Изменение по сравнению с исходным уровнем в классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 36
Исходный уровень и неделя 36

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

16 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KWDLHF2012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться