Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een faseⅢ-studie van Carvedilol-sulfaat met verlengde afgifte voor de behandeling van hartfalen

10 december 2013 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Vergelijking van werkzaamheid en veiligheid van Carvedilol Sulfaat met verlengde afgifte en Metoprolol Succinaat met verlengde afgifte bij patiënten met hartfalen

Het doel van de huidige studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Carvedilol Sulfaat met verlengde afgifte versus Metoprolol Succinaat met verlengde afgifte bij patiënten met mild of matig chronisch hartfalen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

316

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100029
        • Werving
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, China, 100029
        • Werving
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, China, 100053
        • Werving
        • Xuan Wu hospital affiliated to Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Werving
        • GanSu Provincial Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Werving
        • Tongji Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Werving
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China
        • Werving
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
        • Werving
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Werving
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Taizhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • Taizhou Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannetjes of vrouwtjes
  • Leeftijd van 18 tot 75 jaar
  • New York Heart Association (NYHA) classificatie Ⅱ-Ⅲ
  • Bij screening heeft proefpersoon een LVEF<0,45
  • Optimaal behandeld zijn met een angiotensine-converterende enzymremmer of angiotensine-receptorantagonist gedurende 4 weken vóór inschrijving
  • Personen met symptomen van stabiel hartfalen hebben geen intraveneuze injectie diuretica, cardiale inotropen of vasodilatatoren nodig
  • Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige behandeling met elk anti-aritmicum van klasse I of III, behalve amiodaron of bètablokkers
  • Huidige behandeling met calciumantagonisten behalve langwerkende dihydropyridinemiddelen
  • Een voorgeschiedenis hebben van acuut coronair syndroom, cerebrale apoplexie of voorbijgaande ischemische aanval met 3 maanden
  • Een voorgeschiedenis hebben van cardiovasculaire chirurgie of andere vaatoperaties met 3 maanden
  • Een voorgeschiedenis hebben van aanhoudende ventriculaire tachycardie of ventrikelfibrillatie gedurende 3 maanden
  • Een plan hebben om coronaire revascularisatie of harttransplantatie te ondergaan
  • Ongecontroleerde ventriculaire aritmieën (niet onder controle met anti-aritmische therapie of een implanteerbare defibrillator)
  • Proefpersonen met ongecorrigeerde primaire obstructieve of ernstige regurgitatieve klepziekte, niet-verwijde (restrictieve) of hypertrofische cardiomyopathie
  • Systolische bloeddruk in zittende houding≤90 mmHg (gebaseerd op een gemiddelde van 3 metingen)
  • Huidige gedecompenseerde hartfalen
  • Tweede- of derdegraads hartblok, of sick sinus-syndroom, er wordt geen pacemaker geplaatst
  • Contra-indicatie voor vasodilatatoren
  • Een voorgeschiedenis hebben van cardiale resynchronisatietherapie of
  • Cardioverter defibrillator of pacemaker hebben gekregen met 1 maand
  • Hartslag in rust <50 slagen per minuut (gebaseerd op het gemiddelde van 3 metingen)
  • Verhoogde leverenzymen (alanineaminotransferase- of aspartaataminotransferasespiegels hoger dan 3 keer de bovengrens van normaal)
  • Serumcreatininewaarden hoger dan 2 keer de bovengrens van normaal
  • Huidig ​​klinisch bewijs van obstructieve longziekte (bijv. Astma of bronchitis) waarvoor behandeling met een geïnhaleerde of orale bronchodilatator of steroïden vereist is
  • Geschiedenis van geneesmiddelgevoeligheid of allergische reactie op alfa- of bètablokkers
  • Contra-indicatie of intolerantie voor bètablokkers
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven en vrouwen die van plan zijn zwanger te worden
  • Heeft een systemische ziekte, inclusief kanker, met een verminderde levensverwachting (<12 maanden)
  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na inschrijving
  • Deelname aan een proefversie van een apparaat binnen 30 dagen na inschrijving
  • Bekend drugs- of alcoholmisbruik 1 jaar voorafgaand aan inschrijving
  • Heeft een voorgeschiedenis van psychische ziekte/aandoening die het vermogen om de vereisten van het onderzoek te begrijpen of te voltooien belemmert
  • Naar de mening van de onderzoeker is bekend dat de proefpersoon zich niet houdt aan het voorgeschreven medicatieregime

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Carvedilolsulfaat met verlengde afgifte
18-72 mg/dag,po
Geneesmiddel: Carvedilolsulfaat met verlengde afgifte
ACTIVE_COMPARATOR: Metoprololsuccinaat met vertraagde afgifte
11.875-190mg/dag,po
Geneesmiddel: Metoprololsuccinaat met vertraagde afgifte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van de basislijn in de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) door middel van een ultrasoon cardiogram
Tijdsspanne: Basislijn en week 36
Basislijn en week 36

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Wijziging vanaf basislijn in linksventriculaire eind systolische volume-index
Tijdsspanne: Basislijn en week 36
Basislijn en week 36
Wijziging vanaf basislijn in linksventriculaire einddiastolische volume-index
Tijdsspanne: Basislijn en week 36
Basislijn en week 36
Incidentie van ziekenhuisopnames door exacerbatie van hartfalen
Tijdsspanne: Basislijn en week 36
Basislijn en week 36
Incidentie van ziekenhuisopnames door alle oorzaken
Tijdsspanne: Basislijn en week 36
Basislijn en week 36
Incidentie van sterfgevallen door alle oorzaken
Tijdsspanne: Basislijn en week 36
Basislijn en week 36
Wijziging ten opzichte van baseline in classificatie van de New York Heart Association (NYHA).
Tijdsspanne: Basislijn en week 36
Basislijn en week 36

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

16 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KWDLHF2012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren