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Eine Phase-Ⅲ-Studie zu Carvedilolsulfat mit verlängerter Freisetzung zur Behandlung von Herzinsuffizienz

10. Dezember 2013 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Wirksamkeits- und Sicherheitsvergleich von Carvedilolsulfat mit verlängerter Freisetzung und Metoprololsuccinat mit verzögerter Freisetzung bei Patienten mit Herzinsuffizienz

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Carvedilolsulfat mit verlängerter Freisetzung im Vergleich zu Metoprololsuccinat mit verzögerter Freisetzung bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer chronischer Herzinsuffizienz zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

316

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100029
        • Rekrutierung
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, China, 100029
        • Rekrutierung
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, China, 100053
        • Rekrutierung
        • Xuan Wu hospital affiliated to Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Rekrutierung
        • Gansu Provincial Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
        • Rekrutierung
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Rekrutierung
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Taizhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Taizhou Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen
  • Im Alter von 18 bis 75 Jahren
  • Klassifizierung der New York Heart Association (NYHA) Ⅱ-Ⅲ
  • Beim Screening hat die Testperson einen LVEF < 0,45
  • Sie haben vor der Einschreibung 4 Wochen lang eine optimale Therapie mit einem Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer oder einem Angiotensin-Rezeptor-Blocker erhalten
  • Patienten mit Symptomen einer stabilen Herzinsuffizienz benötigen keine intravenösen Diuretika, Herzinotropika oder Vasodilatatoren
  • Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Behandlung mit Antiarrhythmika der Klasse I oder III, außer Amiodaron oder Betablockern
  • Derzeitige Behandlung mit Calciumantagonisten, mit Ausnahme von langwirksamen Dihydropyridin-Wirkstoffen
  • Sie haben seit 3 ​​Monaten ein akutes Koronarsyndrom, einen Hirnschlag oder eine transitorische ischämische Attacke
  • Sie haben seit 3 ​​Monaten eine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Operationen oder anderen Gefäßoperationen
  • Sie haben seit 3 ​​Monaten eine anhaltende ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern
  • Planen Sie eine Koronarrevaskularisation oder eine Herztransplantation
  • Unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmien (die nicht durch eine antiarrhythmische Therapie oder einen implantierbaren Defibrillator kontrolliert werden können)
  • Patienten mit unkorrigierter primärer obstruktiver oder schwerer regurgitativer Herzklappenerkrankung, nichtdilatierter (restriktiver) oder hypertropher Kardiomyopathie
  • Systolischer Blutdruck im Sitzen ≤ 90 mmHg (basierend auf einem Durchschnitt von 3 Messungen)
  • Aktuelle dekompensierte Herzinsuffizienz
  • Bei einem Herzblock zweiten oder dritten Grades oder einem Sick-Sinus-Syndrom wird kein Herzschrittmacher eingesetzt
  • Kontraindikation für Vasodilatatoren
  • Sie haben in der Vergangenheit eine kardiale Resynchronisationstherapie erhalten oder
  • Habe mit einem Monat einen Kardioverter-Defibrillator oder Herzschrittmacher erhalten
  • Ruheherzfrequenz <50 Schläge pro Minute (basierend auf dem Durchschnitt von 3 Messungen)
  • Erhöhte Leberenzyme (Alanin-Aminotransferase- oder Aspartat-Aminotransferase-Spiegel über dem Dreifachen der Obergrenze des Normalwerts)
  • Serumkreatininspiegel über dem Zweifachen der Obergrenze des Normalwerts
  • Aktuelle klinische Hinweise auf eine obstruktive Lungenerkrankung (z. B. Asthma oder Bronchitis), die eine inhalative oder orale Bronchodilatator- oder Steroidtherapie erfordert
  • Vorgeschichte einer Arzneimittelüberempfindlichkeit oder einer allergischen Reaktion auf Alpha- oder Betablocker
  • Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber Betablockern
  • Schwangere oder stillende Frauen sowie Frauen, die eine Schwangerschaft planen
  • Hat irgendeine systemische Erkrankung, einschließlich Krebs, mit verkürzter Lebenserwartung (<12 Monate)
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung
  • Teilnahme an einem Prüfgerätversuch innerhalb von 30 Tagen nach der Anmeldung
  • Bekannter Drogen- oder Alkoholmissbrauch 1 Jahr vor der Einschreibung
  • Hat eine Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen/Beschwerden, die die Fähigkeit beeinträchtigen, die Anforderungen der Studie zu verstehen oder zu erfüllen
  • Nach Ansicht des Prüfarztes ist bekannt, dass der Proband die verschriebene Medikamenteneinnahme nicht einhält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Carvedilolsulfat mit verlängerter Wirkstofffreisetzung
18-72 mg/Tag, po
Arzneimittel: Carvedilolsulfat mit verlängerter Wirkstofffreisetzung
ACTIVE_COMPARATOR: Metoprololsuccinat mit verzögerter Freisetzung
11,875-190 mg/Tag, po
Arzneimittel: Metoprololsuccinat mit verzögerter Freisetzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) gegenüber dem Ausgangswert durch Ultraschallkardiogramm
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 36
Ausgangswert und Woche 36

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des linksventrikulären endsystolischen Volumenindex gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 36
Ausgangswert und Woche 36
Änderung des linksventrikulären enddiastolischen Volumenindex gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 36
Ausgangswert und Woche 36
Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten aufgrund einer Verschlimmerung der Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 36
Ausgangswert und Woche 36
Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten aus allen Gründen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 36
Ausgangswert und Woche 36
Inzidenz von Todesfällen aus allen Gründen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 36
Ausgangswert und Woche 36
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Klassifikation der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 36
Ausgangswert und Woche 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KWDLHF2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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