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Une étude de phase Ⅲ sur le sulfate de carvédilol à libération prolongée pour le traitement de l'insuffisance cardiaque

10 décembre 2013 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité du sulfate de carvédilol à libération prolongée et du succinate de métoprolol à libération prolongée chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque

Le but de la présente étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du sulfate de carvédilol à libération prolongée par rapport au succinate de métoprolol à libération prolongée chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique légère ou modérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

316

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100029
        • Recrutement
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Chine, 100029
        • Recrutement
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Chine, 100053
        • Recrutement
        • Xuan Wu hospital affiliated to Capital Medical University
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine
        • Recrutement
        • GanSu Provincial Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Recrutement
        • Tongji Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Recrutement
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Recrutement
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Chine, 225001
        • Recrutement
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110004
        • Recrutement
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Taizhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Taizhou Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes
  • De 18 à 75 ans
  • Classification de la New York Heart Association (NYHA) Ⅱ-Ⅲ
  • Au dépistage, le sujet a une FEVG<0,45
  • Avoir reçu un traitement optimal avec un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou un bloqueur des récepteurs de l'angiotensine pendant 4 semaines avant l'inscription
  • Les sujets présentant des symptômes d'insuffisance cardiaque stable n'ont pas besoin de diurétiques par injection intraveineuse, d'inotropes cardiaques ou de vasodilatateurs
  • Disposé à fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Traitement en cours par tout antiarythmique de classe I ou III, sauf amiodarone ou bêta-bloquants
  • Traitement en cours par antagonistes calciques sauf pour les dihydropyridines à longue durée d'action
  • Avoir des antécédents de syndrome coronarien aigu, d'apoplexie cérébrale ou d'accident ischémique transitoire depuis 3 mois
  • Avoir des antécédents de chirurgie cardio-vasculaire ou d'autres opérations vasculaires depuis 3 mois
  • Avoir des antécédents de tachycardie ventriculaire soutenue ou de fibrillation ventriculaire depuis 3 mois
  • Avoir un plan pour recevoir une revascularisation coronarienne ou une transplantation cardiaque
  • Arythmies ventriculaires non contrôlées (non contrôlées par un traitement antiarythmique ou un défibrillateur implantable)
  • Sujets atteints d'une maladie valvulaire obstructive primaire non corrigée ou d'une maladie valvulaire régurgitative sévère, d'une cardiomyopathie non dilatée (restrictive) ou hypertrophique
  • Pression artérielle systolique assise ≤ 90 mmHg (basée sur une moyenne de 3 lectures)
  • Insuffisance cardiaque décompensée actuelle
  • Bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré, ou syndrome des sinus malades, un stimulateur cardiaque n'est pas placé
  • Contre-indication aux vasodilatateurs
  • Avoir des antécédents de thérapie de resynchronisation cardiaque ou
  • Avoir reçu un défibrillateur automatique ou un stimulateur cardiaque depuis 1 mois
  • Fréquence cardiaque au repos<50 battements par minute (basé sur la moyenne de 3 lectures)
  • Enzymes hépatiques élevées (niveaux d'alanine aminotransférase ou d'aspartate aminotransférase supérieurs à 3 fois la limite supérieure de la normale)
  • Taux de créatinine sérique supérieur à 2 fois la limite supérieure de la normale
  • Preuve clinique actuelle d'une maladie pulmonaire obstructive (par exemple, asthme ou bronchite) nécessitant un bronchodilatateur inhalé ou oral ou une corticothérapie
  • Antécédents de sensibilité aux médicaments ou de réaction allergique aux alpha ou bêta-bloquants
  • Contre-indication ou intolérance aux bêtabloquants
  • Femmes enceintes ou allaitantes et femmes prévoyant de devenir enceintes
  • A une maladie systémique, y compris le cancer, avec une espérance de vie réduite (<12 mois)
  • Utilisation d'un médicament expérimental dans les 30 jours suivant l'inscription
  • Participation à un essai de dispositif expérimental dans les 30 jours suivant l'inscription
  • Abus connu de drogue ou d'alcool 1 an avant l'inscription
  • A des antécédents de maladie / condition psychologique qui interfère avec la capacité de comprendre ou de répondre aux exigences de l'étude
  • De l'avis de l'investigateur, le sujet est connu pour ne pas respecter le régime médicamenteux prescrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Sulfate de carvédilol à libération prolongée
18-72mg/j,po
Médicament: Sulfate de carvédilol à libération prolongée
ACTIVE_COMPARATOR: Succinate de métoprolol à libération prolongée
11.875-190mg/j,po
Médicament: Succinate de métoprolol à libération prolongée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) par cardiogramme échographique
Délai: Ligne de base et Semaine 36
Ligne de base et Semaine 36

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de volume télésystolique du ventricule gauche
Délai: Ligne de base et Semaine 36
Ligne de base et Semaine 36
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de volume diastolique de l'extrémité ventriculaire gauche
Délai: Ligne de base et Semaine 36
Ligne de base et Semaine 36
Incidence des hospitalisations dues à l'exacerbation de l'insuffisance cardiaque
Délai: Ligne de base et Semaine 36
Ligne de base et Semaine 36
Incidence des hospitalisations de toutes causes
Délai: Ligne de base et Semaine 36
Ligne de base et Semaine 36
Incidence des décès de toutes causes
Délai: Ligne de base et Semaine 36
Ligne de base et Semaine 36
Changement par rapport à la ligne de base dans la classification de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: Ligne de base et Semaine 36
Ligne de base et Semaine 36

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

16 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

16 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KWDLHF2012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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