Fáze Ⅲ Studie karvedilol sulfátu s prodlouženým uvolňováním pro léčbu srdečního selhání

Kritéria pro zařazení:

• Muži nebo ženy
• Ve věku od 18 do 75 let
• Klasifikace New York Heart Association (NYHA) Ⅱ-Ⅲ
• Při screeningu má subjekt LVEF < 0,45
• dostávali optimální léčbu inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu nebo blokátorem angiotenzinového receptoru po dobu 4 týdnů před zařazením
• Jedinci s příznaky stabilního srdečního selhání nepotřebují intravenózní injekční diuretika, srdeční inotropy nebo vazodilatátory
• Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Současná léčba jakýmkoli antiarytmikem třídy I nebo III, kromě amiodaronu nebo betablokátorů
• Současná léčba antagonisty vápníku s výjimkou dlouhodobě působících dihydropyridinových činidel
• Máte v anamnéze akutní koronární syndrom, cerebrální apoplexii nebo tranzitorní ischemickou ataku po 3 měsících
• Mít v anamnéze kardio-vaskulární chirurgii nebo jiné operace cév po dobu 3 měsíců
• Mít v anamnéze setrvalou ventrikulární tachykardii nebo fibrilaci komor po dobu 3 měsíců
• Naplánujte si koronární revaskularizaci nebo transplantaci srdce
• Nekontrolované ventrikulární arytmie (nekontrolované antiarytmickou terapií nebo implantabilním defibrilátorem)
• Jedinci s nekorigovanou primární obstrukční nebo těžkou regurgitativní chlopenní chorobou, nedilatovanou (restriktivní) nebo hypertrofickou kardiomyopatií
• Systolický krevní tlak v sedě≤90 mmHg (na základě průměru ze 3 měření)
• Současné dekompenzované srdeční selhání
• Srdeční blok druhého nebo třetího stupně nebo syndrom nemocného sinusu, kardiostimulátor není umístěn
• Kontraindikace vazodilatátorů
• Mít v anamnéze srdeční resynchronizační terapii popř
• Obdrželi jste kardioverter defibrilátor nebo kardiostimulátor po dobu 1 měsíce
• Klidová srdeční frekvence <50 tepů za minutu (na základě průměru ze 3 měření)
• Zvýšené jaterní enzymy (hladiny alaninaminotransferázy nebo aspartátaminotransferázy vyšší než trojnásobek horní hranice normy)
• Hladiny kreatininu v séru vyšší než 2násobek horní hranice normálu
• Současné klinické důkazy obstrukčního plicního onemocnění (např. astma nebo bronchitida) vyžadující inhalační nebo perorální bronchodilatační nebo steroidní léčbu
• Anamnéza citlivosti na léky nebo alergické reakce na alfa nebo beta-blokátory
• Kontraindikace nebo intolerance beta-blokátorů
• Těhotné nebo kojící ženy a ženy plánující otěhotnět
• Má jakékoli systémové onemocnění, včetně rakoviny, se sníženou očekávanou délkou života (<12 měsíců)
• Užívání hodnoceného léku do 30 dnů od zařazení
• Účast ve zkušební verzi zařízení do 30 dnů od registrace
• Známé zneužívání drog nebo alkoholu 1 rok před zápisem
• Má v anamnéze psychické onemocnění/stav, který narušuje schopnost porozumět nebo splnit požadavky studie
• Podle názoru zkoušejícího je o subjektu známo, že nedodržuje předepsaný léčebný režim