Un estudio de fase Ⅲ del sulfato de carvedilol de liberación prolongada para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca
10 de diciembre de 2013 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Comparación de eficacia y seguridad del sulfato de carvedilol de liberación prolongada y el succinato de metoprolol de liberación sostenida en pacientes con insuficiencia cardíaca
El objetivo del presente estudio es evaluar la eficacia y seguridad del sulfato de carvedilol de liberación prolongada frente al succinato de metoprolol de liberación sostenida en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica leve o moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
316
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100029
- Reclutamiento
- Beijing Anzhen Hospital
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Beijing, Porcelana, 100029
- Reclutamiento
- China-Japan Friendship Hospital
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Beijing, Porcelana, 100053
- Reclutamiento
- Xuan Wu hospital affiliated to Capital Medical University
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Porcelana
- Reclutamiento
- GanSu Provincial Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Reclutamiento
- Tongji Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha, Hunan, Porcelana
- Reclutamiento
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Yangzhou, Jiangsu, Porcelana, 225001
- Reclutamiento
- Northern Jiangsu People's Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110004
- Reclutamiento
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
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Taizhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Taizhou Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o Mujeres
- De 18 a 75 años
- Clasificación de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA) Ⅱ-Ⅲ
- En la selección, el sujeto tiene una FEVI <0,45
- Haber recibido una terapia óptima con un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina o un bloqueador del receptor de angiotensina durante 4 semanas antes de la inscripción
- Los sujetos con síntomas de insuficiencia cardíaca estable no necesitan diuréticos por inyección intravenosa, inotrópicos cardíacos o vasodilatadores.
- Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Tratamiento actual con cualquier antiarrítmico de clase I o III, excepto amiodarona o betabloqueantes
- Tratamiento actual con antagonistas del calcio, excepto los agentes dihidropiridínicos de acción prolongada
- Tener antecedentes de síndrome coronario agudo, apoplejía cerebral o accidente isquémico transitorio con 3 meses de evolución
- Tener antecedentes de cirugía cardiovascular u otras operaciones de vasos con 3 meses
- Tener antecedentes de taquicardia ventricular sostenida o fibrilación ventricular con 3 meses
- Tener un plan para recibir revascularización coronaria o trasplante de corazón
- Arritmias ventriculares no controladas (no controladas con terapia antiarrítmica o un desfibrilador implantable)
- Sujetos con enfermedad valvular obstructiva primaria o regurgitativa grave no corregida, miocardiopatía no dilatada (restrictiva) o hipertrófica
- Presión arterial sistólica sentado≤90 mmHg (basado en un promedio de 3 lecturas)
- Insuficiencia cardiaca descompensada actual
- Bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado, o síndrome del seno enfermo, no se coloca un marcapasos
- Contraindicación de vasodilatadores
- Tiene antecedentes de terapia de resincronización cardíaca o
- Haber recibido desfibrilador cardioversor o marcapasos con 1 mes
- Frecuencia cardíaca en reposo <50 latidos por minuto (basado en el promedio de 3 lecturas)
- Enzimas hepáticas elevadas (niveles de alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa más de 3 veces el límite superior de lo normal)
- Niveles de creatinina sérica superiores a 2 veces el límite superior de lo normal
- Evidencia clínica actual de enfermedad pulmonar obstructiva (p. ej., asma o bronquitis) que requiere tratamiento con esteroides o broncodilatadores inhalados u orales
- Antecedentes de sensibilidad al medicamento o reacción alérgica a los bloqueadores alfa o beta
- Contraindicación o intolerancia a los betabloqueantes
- Mujeres embarazadas o lactantes y mujeres que planean quedar embarazadas
- Tiene alguna enfermedad sistémica, incluido el cáncer, con una esperanza de vida reducida (<12 meses)
- Uso de un fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
- Participación en una prueba de dispositivo de investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
- Abuso conocido de drogas o alcohol 1 año antes de la inscripción
- Tiene un historial de enfermedad/condición psicológica que interfiere con la capacidad de comprender o completar los requisitos del estudio
- En opinión del investigador, se sabe que el sujeto no cumple con el régimen de medicación prescrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Sulfato de carvedilol de liberación prolongada
18-72 mg/día, por vía oral
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COMPARADOR_ACTIVO: Succinato de metoprolol de liberación sostenida
11,875-190 mg/día, por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) por electrocardiograma
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 36
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Línea de base y semana 36
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor inicial en el índice de volumen sistólico final del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 36
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Línea de base y semana 36
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Cambio desde el valor inicial en el índice de volumen telediastólico del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 36
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Línea de base y semana 36
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Incidencia de hospitalizaciones por exacerbación de insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 36
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Línea de base y semana 36
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Incidencia de hospitalizaciones por todas las causas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 36
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Línea de base y semana 36
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Incidencia de muertes por todas las causas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 36
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Línea de base y semana 36
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Cambio desde el inicio en la clasificación de la New York Heart Association (NYHA)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 36
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Línea de base y semana 36
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
16 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Insuficiencia cardiaca
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Protectores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Antioxidantes
- Simpatolíticos
- Antagonistas del receptor beta-1 adrenérgico
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Metoprolol
- Carvedilol
Otros números de identificación del estudio
- KWDLHF2012
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .