缓释硫酸卡维地洛治疗心力衰竭的Ⅲ期研究
2013年12月10日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
缓释卡维地洛硫酸盐和缓释美托洛尔琥珀酸盐治疗心力衰竭患者的疗效和安全性比较
本研究的目的是评估缓释卡维地洛硫酸盐与缓释美托洛尔琥珀酸盐在轻度或中度慢性心力衰竭患者中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
316
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国、100029
- 招聘中
- Beijing Anzhen Hospital
-
Beijing、中国、100029
- 招聘中
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing、中国、100053
- 招聘中
- Xuan Wu hospital affiliated to Capital Medical University
-
Beijing、中国
- 招聘中
- Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
-
-
Gansu
-
Lanzhou、Gansu、中国
- 招聘中
- GanSu Provincial Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- 招聘中
- Tongji Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国
- 招聘中
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha、Hunan、中国
- 招聘中
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou、Jiangsu、中国、225001
- 招聘中
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110004
- 招聘中
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
-
Taizhou、Zhejiang、中国
- 招聘中
- Taizhou Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性
- 18至75岁
- 纽约心脏协会（NYHA）分级Ⅱ-Ⅲ
- 在筛选时，受试者的 LVEF<0.45
- 入组前已接受血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂的最佳治疗 4 周
- 具有稳定性心力衰竭症状的受试者不需要静脉注射利尿剂、强心剂或血管扩张剂
- 愿意提供书面知情同意书
排除标准：
- 目前正在接受任何 I 类或 III 类抗心律失常药物的治疗，胺碘酮或 β 受体阻滞剂除外
- 目前除长效二氢吡啶类药物外钙离子拮抗剂的治疗
- 有急性冠脉综合征、脑卒中或短暂性脑缺血发作病史3个月
- 有心血管手术史或其他血管手术史3个月
- 有持续性室性心动过速或心室颤动病史3个月
- 有接受冠状动脉血运重建或心脏移植的计划
- 不受控制的室性心律失常（抗心律失常治疗或植入式除颤器无法控制）
- 患有未矫正的原发性阻塞性或严重反流性瓣膜病、非扩张性（限制性）或肥厚性心肌病的受试者
- 坐位收缩压≤90mmHg（取3次读数的平均值）
- 目前失代偿性心力衰竭
- 二度或三度心脏传导阻滞，或病态窦房结综合征，未放置起搏器
- 血管扩张剂的禁忌症
- 有心脏再同步化治疗史或
- 已接受心律转复除颤器或起搏器 1 个月
- 静息心率<50次/分（取3次读数的平均值）
- 肝酶升高（谷丙转氨酶或天冬氨酸转氨酶水平超过正常上限的 3 倍）
- 血清肌酐水平大于正常上限的 2 倍
- 需要吸入或口服支气管扩张剂或类固醇治疗的阻塞性肺病（例如哮喘或支气管炎）的当前临床证据
- 药物敏感性或对 α 或 β 受体阻滞剂的过敏反应史
- 对 β 受体阻滞剂有禁忌症或不耐受
- 孕妇或哺乳期妇女和计划怀孕的妇女
- 患有任何全身性疾病，包括癌症，预期寿命缩短（<12 个月）
- 入组后 30 天内使用研究药物
- 在注册后 30 天内参与研究性设备试验
- 入组前 1 年已知吸毒或酗酒
- 有影响理解或完成研究要求能力的心理疾病/病史
- 根据研究者的意见，已知受试者不遵守规定的药物治疗方案
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：缓释卡维地洛硫酸盐
18-72mg/天，口服
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：缓释美托洛尔琥珀酸盐
11.875-190mg/天，口服
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
超声心动图左心室射血分数 (LVEF) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 36 周
|
基线和第 36 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
左心室收缩末期容积指数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 36 周
|
基线和第 36 周
|
|
左心室舒张末容积指数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 36 周
|
基线和第 36 周
|
|
因心力衰竭恶化而住院的发生率
大体时间：基线和第 36 周
|
基线和第 36 周
|
|
因各种原因住院的发生率
大体时间：基线和第 36 周
|
基线和第 36 周
|
|
全因死亡发生率
大体时间：基线和第 36 周
|
基线和第 36 周
|
|
纽约心脏协会（NYHA）分类基线的变化
大体时间：基线和第 36 周
|
基线和第 36 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (预期的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月10日
首次发布 (估计)
2013年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月10日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.