人工乳房再建における抗生物質による予防
2013年12月13日 更新者：Dr. Yasmin Maor、Sheba Medical Center
手術後数日間ドレーンが留置されている乳房再建中の患者における長期にわたる抗生物質による予防的治療のさらなる利点については議論の余地がある。
この研究では、2 つの予防的レジメンを比較することを目的としています: 1. セファゾリンによる手術前の 24 時間の抗生物質治療 2. 48 時間のセファゾリン治療とその後のドレーン除去までのセファレキシンによる経口治療からなる長期抗生物質レジメン。
患者は手術前にインフォームドコンセントフォームに署名し、抗生物質レジメンのいずれかにランダムに割り当てられます。
患者は手術後1年まで綿密に追跡されます。
NNIS 基準による手術部位の感染数と乳房インプラントの喪失数を 2 つのグループ間で比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
160
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tel Hashomer、イスラエル、52621
- Department of plastic surgery, Sheba medical center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
すべての基準が存在する必要があります。
- インフォームドコンセントフォームへの署名
- 乳房再建手術
- 手術後に1本以上のドレーンが残っている -
除外基準:
年齢 < 18 歳 手術時または手術部位のすぐ近くで手術部位に活動性感染症がある 免疫不全状態
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：短期間の抗生物質コース
手術後から24時間にわたり、8時間ごとに2グラムのセファゾリンを静脈内投与
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他の名前：
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実験的：長期にわたる抗生物質治療
手術から開始して48時間、8時間ごとに2グラムのセファゾリンを静脈内投与し、その後ドレーンが除去されるまで6時間ごとに500ミリグラムのセファレキシンを経口投与する
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術部位の感染症
時間枠：1年
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乳房再建手術後最長 1 年までの NNIS 基準に従って評価された手術部位感染の割合と数が 2 つのグループ間で比較されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yasmin Maor, MD、Sheba medical center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (予想される)
2016年12月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月13日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月13日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。