Antibioticaprofylaxe bij prothetische borstreconstructies
13 december 2013 bijgewerkt door: Dr. Yasmin Maor, Sheba Medical Center
Het extra voordeel van langdurige profylactische behandeling met antibiotica bij patiënten die een borstreconstructie ondergaan bij wie gedurende enkele dagen na de operatie drains worden geplaatst, is controversieel.
In deze studie willen we twee profylactische regimes met elkaar vergelijken: 1. 24 uur antibioticabehandeling voorafgaand aan de operatie met cefazoline 2. een verlengd antibioticaregime bestaande uit 48 uur behandeling met cefazoline gevolgd door orale therapie met cefalexine tot het verwijderen van de drains.
Patiënten ondertekenen voorafgaand aan de operatie een toestemmingsformulier en worden willekeurig toegewezen aan een van de antibioticakuren.
Patiënten worden nauwlettend gevolgd tot een jaar na de operatie.
Het aantal postoperatieve wondinfecties volgens de NNIS-criteria en het verlies van borstimplantaten zal worden vergeleken tussen de twee groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
160
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tel Hashomer, Israël, 52621
- Department of plastic surgery, Sheba medical center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle criteria moeten aanwezig zijn:
- Het ondertekenen van een geïnformeerd toestemmingsformulier
- Reconstructieve borstoperatie
- Eén of meer drains bleven na de operatie achter -
Uitsluitingscriteria:
Leeftijd < 18 jaar Actieve infectie op de plaats van de operatie op het moment van de operatie of in de nabijheid van de plaats van de operatie Immuundeficiëntie
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: korte antibioticakuur
Intraveneus 2 gram cefazoline elke 8 uur gedurende 24 uur vanaf de operatie
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Langdurige behandeling met antibiotica
Intraveneus 2 gram cefazoline om de 8 uur gedurende 48 uur vanaf de operatie, gevolgd door oraal cefalexine 500 mg om de 6 uur tot verwijdering van de drains
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
infectie van de operatieplaats
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het percentage en het aantal postoperatieve wondinfecties beoordeeld volgens de NNIS-criteria tot één jaar na reconstructieve borstchirurgie zal worden vergeleken tussen de twee groepen
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yasmin Maor, MD, Sheba medical center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 december 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
16 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 december 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 december 2013
Laatst geverifieerd
1 december 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0447-13-SMC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .