Profilaktyka antybiotykowa w protetycznych rekonstrukcjach piersi
13 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Dr. Yasmin Maor, Sheba Medical Center
Dodatkowa korzyść przedłużonej profilaktyki antybiotykowej u pacjentek poddawanych rekonstrukcji piersi, u których dreny zostały założone na kilka dni po operacji, jest kontrowersyjna.
Celem niniejszego badania jest porównanie dwóch schematów profilaktycznych: 1. 24-godzinnej antybiotykoterapii cefazoliną przed operacją 2. przedłużonej antybiotykoterapii obejmującej 48-godzinną kurację cefazoliną, po której następuje doustna cefaleksyna do czasu usunięcia drenów.
Pacjenci podpiszą formularz świadomej zgody przed operacją i zostaną losowo przydzieleni do jednego ze schematów antybiotykoterapii.
Pacjenci będą pod ścisłą obserwacją przez rok po operacji.
Liczba infekcji miejsca operowanego według kryteriów NNIS oraz utrata implantów piersi zostaną porównane między dwiema grupami.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
160
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel Hashomer, Izrael, 52621
- Department of plastic surgery, Sheba medical center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszystkie kryteria powinny być obecne:
- Podpisanie formularza świadomej zgody
- Chirurgia rekonstrukcyjna piersi
- Po operacji pozostał jeden lub więcej drenów -
Kryteria wyłączenia:
Wiek < 18 lat Aktywna infekcja w miejscu operowanym w czasie operacji lub w bliskiej odległości od miejsca operowanego Stan niedoboru odporności
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: krótki kurs antybiotyku
Dożylnie 2 gramy cefazoliny co 8 godzin przez 24 godziny, począwszy od zabiegu
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Przedłużająca się antybiotykoterapia
Dożylnie 2 gramy cefazoliny co 8 godzin przez 48 godzin począwszy od operacji, a następnie doustnie 500 mg cefaleksyny co 6 godzin aż do usunięcia drenów
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zakażenie miejsca operowanego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek i liczba zakażeń miejsca operowanego ocenianych według kryteriów NNIS do roku po operacji rekonstrukcyjnej piersi zostanie porównany między dwiema grupami
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yasmin Maor, MD, Sheba medical center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 grudnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0447-13-SMC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .