Antibiotikaprofylax vid bröstrekonstruktioner
13 december 2013 uppdaterad av: Dr. Yasmin Maor, Sheba Medical Center
Den extra fördelen med långvarig antibiotikaprofylaktisk behandling hos patienter som genomgår bröstrekonstruktion och som har dränerat avlopp i flera dagar efter operationen är kontroversiell.
I denna studie syftar vi till att jämföra två profylaktiska kurer: 1. 24 timmars antibiotikabehandling före operation med cefazolin 2. en förlängd antibiotikakur bestående av 48 timmars cefazolinbehandling följt av oral terapi med cefalexin tills dräneringen avlägsnats.
Patienterna kommer att underteckna ett informerat samtycke före operationen och kommer att randomiseras till en av antibiotikakurerna.
Patienterna kommer att följas noga upp till ett år efter operationen.
Antalet infektioner på operationsstället enligt NNIS-kriterierna och förlust av bröstimplantat kommer att jämföras mellan de två grupperna.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
160
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Department of plastic surgery, Sheba medical center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla kriterier bör finnas:
- Underteckna ett informerat samtycke
- Rekonstruktiv bröstkirurgi
- Ett dränering eller fler återstod efter operationen -
Exklusions kriterier:
Ålder < 18 år Aktiv infektion på operationsstället vid operationstillfället eller i närheten av operationsstället Immunbristtillstånd
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kort antibiotikakur
Intravenöst 2 gram cefazolin var 8:e timme i 24 timmar med början vid operationen
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Långvarig antobiotisk behandling
Intravenöst 2 gram cefazolin var 8:e timme i 48 timmar med början vid operation följt av oral cefalexin 500 mg var 6:e timme tills dräneringen avlägsnats
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
infektion på operationsstället
Tidsram: 1 år
|
Andelen och antalet infektioner på operationsstället bedömda enligt NNIS-kriterierna upp till ett år efter rekonstruktiv bröstkirurgi kommer att jämföras mellan de två grupperna
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yasmin Maor, MD, Sheba medical center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2013
Första postat (Uppskatta)
16 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 december 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2013
Senast verifierad
1 december 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0447-13-SMC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .