Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antibiotická profylaxe při protetických rekonstrukcích prsu

13. prosince 2013 aktualizováno: Dr. Yasmin Maor, Sheba Medical Center
Další přínos prodloužené antibiotické profylaktické léčby u pacientek podstupujících rekonstrukci prsu, které mají zavedeny drény několik dní po operaci, je kontroverzní. V této studii se zaměřujeme na srovnání dvou profylaktických režimů: 1. 24hodinová antibiotická léčba před operací cefazolinem 2. prodloužená antibiotická léčba sestávající ze 48hodinové léčby cefazolinem následovaná perorální terapií cefalexinem až do odstranění drénů. Pacienti před operací podepíší informovaný souhlas a budou randomizováni do jednoho z antibiotických režimů. Pacienti budou pečlivě sledováni až jeden rok po operaci. Mezi oběma skupinami bude porovnán počet infekcí v místě operace podle kritérií NNIS a ztráta prsních implantátů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Department of plastic surgery, Sheba medical center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Měla by být přítomna všechna kritéria:

  1. Podepsání formuláře informovaného souhlasu
  2. Rekonstrukční operace prsou
  3. Po operaci zůstal jeden drenáž nebo více -

Kritéria vyloučení:

Věk < 18 let Aktivní infekce v místě operace v době operace nebo v těsné blízkosti místa operace Stav imunitního deficitu

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: krátký antibiotický kurz
Intravenózní 2 gramy cefazolinu každých 8 hodin po dobu 24 hodin počínaje operací
Lék: Krátká léčba antibiotiky (standardní péče)
Ostatní jména:
  • Intravenózní cefazolin 2 gramy každých 8 hodin po dobu 24 hodin počínaje operací
Experimentální: Prodloužená léčba antibiotiky
Intravenózně 2 gramy cefazolinu každých 8 hodin po dobu 48 hodin počínaje chirurgickým zákrokem a následně perorálně 500 mg cefalexinu každých 6 hodin až do odstranění drénů
Lék: Prodloužená léčba antibiotiky
Ostatní jména:
  • Intravenózní cefazolin 2 gramy každých 8 hodin po dobu 48 hodin počínaje chirurgickým zákrokem a následně perorální cefalexin 500 mg každých 6 hodin až do odstranění drénů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 1 rok
Mezi těmito dvěma skupinami bude porovnáno procento a počet infekcí v místě chirurgického zákroku hodnocené podle kritérií NNIS do jednoho roku po rekonstrukční operaci prsu
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sheba Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yasmin Maor, MD, Sheba Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

16. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0447-13-SMC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce v místě chirurgického zákroku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit