Prophylaxie antibiotique dans les reconstructions mammaires prothétiques
13 décembre 2013 mis à jour par: Dr. Yasmin Maor, Sheba Medical Center
Le bénéfice supplémentaire d'un traitement prophylactique antibiotique prolongé chez les patientes subissant une reconstruction mammaire qui ont des drains placés pendant plusieurs jours après la chirurgie est controversé.
Dans cette étude, nous visons à comparer deux régimes prophylactiques : 1. un traitement antibiotique de 24 heures avant la chirurgie par la céfazoline 2. un régime antibiotique prolongé consistant en un traitement par céfazoline de 48 heures suivi d'une thérapie orale avec de la céphalexine jusqu'à l'ablation des drains.
Les patients signeront un formulaire de consentement éclairé avant la chirurgie et seront randomisés pour recevoir l'un des régimes antibiotiques.
Les patients seront étroitement suivis jusqu'à un an après la chirurgie.
Le nombre d'infections du site opératoire selon les critères du NNIS et la perte de prothèses mammaires seront comparés entre les deux groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
160
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Tel Hashomer, Israël, 52621
- Department of plastic surgery, Sheba medical center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
Tous les critères doivent être présents :
- Signer un formulaire de consentement éclairé
- Chirurgie mammaire reconstructive
- Un ou plusieurs drains sont restés après la chirurgie -
Critère d'exclusion:
Âge < 18 ans Infection active sur le site opératoire au moment de l'opération ou à proximité immédiate du site opératoire État d'immunodéficience
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: cure courte d'antibiotiques
Céfazoline intraveineuse de 2 grammes toutes les 8 heures pendant 24 heures à compter de la chirurgie
|
Autres noms:
|
|
Expérimental: Traitement antibiotique prolongé
Céfazoline intraveineuse de 2 grammes toutes les 8 heures pendant 48 heures à partir de la chirurgie suivie de céfalexine orale 500 mg toutes les 6 heures jusqu'au retrait des drains
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
infection du site opératoire
Délai: 1 an
|
Le pourcentage et le nombre d'infections du site opératoire évaluées selon les critères du NNIS jusqu'à un an après la chirurgie mammaire reconstructrice seront comparés entre les deux groupes
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yasmin Maor, MD, Sheba medical center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2013
Première publication (Estimation)
16 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 décembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2013
Dernière vérification
1 décembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0447-13-SMC
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .