Antibioottiprofylaksia proteettisissa rintojen rekonstruktioissa
perjantai 13. joulukuuta 2013 päivittänyt: Dr. Yasmin Maor, Sheba Medical Center
Pitkäaikaisen profylaktisen antibioottihoidon lisähyöty potilailla, joille tehdään rintojen rekonstruktio ja joille on asennettu dreenit useita päiviä leikkauksen jälkeen, on kiistanalainen.
Tässä tutkimuksessa pyrimme vertailemaan kahta ennaltaehkäisevää hoito-ohjelmaa: 1. 24 tunnin antibioottihoito ennen leikkausta kefatsoliinilla 2. pitkittynyt antibioottihoito, joka koostuu 48 tunnin kefatsoliinihoidosta, jota seuraa suun kautta annettava hoito kefaleksiinilla viemärien poistamiseen asti.
Potilaat allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen ennen leikkausta ja satunnaistetaan johonkin antibioottihoitoon.
Potilaita seurataan tarkasti vuoden ajan leikkauksen jälkeen.
Näiden kahden ryhmän välillä verrataan leikkauskohdan infektioiden määrää NNIS-kriteerien mukaan ja rintaimplanttien katoamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
160
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Department of plastic surgery, Sheba medical center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikkien kriteerien tulee olla olemassa:
- Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen
- Rintojen korjaava leikkaus
- Leikkauksen jälkeen oli jäljellä yksi tai useampi dreeni -
Poissulkemiskriteerit:
Ikä < 18 vuotta Aktiivinen infektio leikkauspaikalla leikkauksen aikana tai leikkauskohdan välittömässä läheisyydessä Immuunivajaustila
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: lyhyt antibioottikuuri
Laskimonsisäinen 2 grammaa kefatsoliinia 8 tunnin välein 24 tunnin ajan leikkauksesta alkaen
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pitkäaikainen antibioottihoito
Laskimonsisäinen 2 grammaa kefatsoliinia 8 tunnin välein 48 tunnin ajan leikkauksesta alkaen, jonka jälkeen kefaleksiinia 500 mg suun kautta 6 tunnin välein viemärien poistamiseen asti
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauskohdan infektio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
NNIS-kriteerien mukaan arvioitujen leikkauskohdan infektioiden prosenttiosuutta ja lukumäärää vuoden ajan korjaavan rintaleikkauksen jälkeen verrataan näiden kahden ryhmän välillä.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yasmin Maor, MD, Sheba medical center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 16. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 16. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0447-13-SMC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .